Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal og selvprøve i screeningsundersøgelse (CASSIS)

16. august 2016 opdateret af: Dr. Eduardo Franco, McGill University

Cervikal og selvprøve i screening (CASSIS) undersøgelse: Diagnostisk ydeevne af molekylær HPV-testning med Eve Medical Self-collection System© til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi

Den foreslåede undersøgelse søger at sammenligne den diagnostiske ydeevne af Human Papillomavirus (HPV) test i selvindsamlede prøver via Eve Medicals selvopsamlingssystem© (Eve) med standardprøver indsamlet af læger til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller værre (CIN1+) og livmoderhalskræft blandt kvinder henvist til kolposkopi. Eve-prøvens ydeevne vil også blive sammenlignet med ydeevnen for en anden selvprøve via en cobas® PCR kvindelig podepind.

Ca. 1000 voksne kvinder med en unormal Pap-test på niveau med en atypisk pladecellecelle af ubestemt betydning eller værre plade- eller kirtelabnormalitet (dvs. ASCUS+) eller et unormalt co-test (ASCUS+ og HPV-positivt) resultat vil blive rekrutteret over en periode på 12 måneder via kolposkopiklinikker placeret på Jewish General Hospital, St-Mary's Hospital og McGill University Health Centres (Royal Victoria Hospital).

Deltagende kvinder vil gennemgå tre cervikale eller cervicovaginale prøvetagningsteknikker: 1) selvprøvetagning ved hjælp af Eve Medicals selvindsamlingssystem©; 2) selvprøvetagning ved hjælp af en cobas® PCR kvindelig podepind; og 3) lægeudtaget prøveudtagning. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema om deres erfaringer med Eve-systemets bekvemmelighed og acceptable forhold i forhold til de to andre stikprøvemetoder. Beslutningen om, hvilken selvprøve, der først skal indsamles, vil være afhængig af randomisering

HPV-test vil blive udført ved hjælp af cobas® 4800 HPV-testen. Det flydende medium i cobas® PCR CELL-opsamlingsmediet med leverandørens opsamlede prøve og cobas® PCR-mediet med de to selvopsamlede prøver vil blive brugt til at suspendere det cellulære materiale før HPV-testning. Vi har lavet et samarbejde med Dr. Marcel Behr, chef for afdelingen for klinisk mikrobiologi ved McGill University Health Center for HPV-genotypearbejdet.

Histologi-bekræftet CIN1+ vil danne undersøgelsesresultatet eller case-definitionen. Sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier (sammen med deres respektive 95 % konfidensintervaller) vil blive beregnet for hver prøvetype for at evaluere den kliniske ydeevne af de forskellige prøvetagningsteknikker. Vi vil bruge CIN1+ som definition af sygdom, men der vil også blive udført analyser for mere stringente definitioner, f.eks. CIN2+ eller CIN3/kræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter opdagelsen af, at Human Papillomavirus (HPV) infektion er den nødvendige årsag til livmoderhalskræft, har der været stor interesse for introduktionen af ​​nye screeningsstrategier, der involverer HPV DNA-testning [1]. HPV-DNA-test har vist sig at have højere følsomhed til påvisning af livmoderhalskræft og dens forstadier og større reproducerbarhed end Papanicolaou (Pap) cytologiscreening og er derfor blevet foreslået som den primære screeningsmetode for fremtiden. I højindkomstlande fortsætter tilfælde af livmoderhalskræft med at udvikle sig blandt uscreenede og underscreenede kvinder [2]. Faktorer, der afskrækker kvinder fra at deltage i rutinescreening omfatter frygt for smerte eller ubehag, mangel på tid eller oplevet besvær, kulturelle eller religiøse bekymringer og dårlig socioøkonomisk status [3]. For at et screeningsprogram skal være effektivt er høj dækning afgørende, og fremmøde er derfor et kritisk krav.

På grund af den høje følsomhed af molekylær HPV-testning til påvisning af livmoderhalskræftprækursorer er der et stort potentiale for, at screeningsdækningen kan øges ved at invitere ikke-tilsynsførende til at levere selvindsamlede vaginale prøver. At give disse kvinder en enkel, bekvem og billig måde til selvtestning kan forbedre deltagelse i cervikal screening [3]. Selvprøvetagning er også en attraktiv tilgang til at assistere screening i fattige lande, som typisk ikke har strukturerede screeningsprogrammer for livmoderhalskræft, mens de skal bære den største byrde af livmoderhalskræftsygelighed og -dødelighed [4]. Selvprøvetagning kan også øge værdien af ​​post-HPV-vaccinationsovervågning ved at muliggøre en mere effektiv overvågning af HPV-typefordelingen i populationer. Endelig repræsenterer selvprøvetagning et godt forskningsværktøj til at hjælpe prospektive undersøgelser af genital HPV-infektion og naturlig historie af cervikal neoplasi.

Specifikt for screening af livmoderhalskræft er det blevet vist, at selvindsamlede cervicovaginale prøver fra kvinder, der modtog korrekt instruktion i at indsamle dem, giver HPV-testresultater, der er sammenlignelige med dem i prøver, der er indsamlet af læger [5-8]. Kvinder foretrækker også selvprøvetagning i forhold til prøver leveret af klinikeren, forudsat at de kan være sikre på, at de får at vide, hvordan de korrekt skal indsamle prøven [8, 9]. Selvom der muligvis er et vist tab af sensitivitet og specificitet ved screening for livmoderhalskræft i en prøve, som ikke er direkte indsamlet fra ekto- og endo-cervix, er den samlede nøjagtighed af HPV-testresultaterne (for at identificere tilstedeværelsen af ​​cervikale præcancerøse læsioner) stadig overlegen i forhold til lægeindsamlede Pap-smears. Derfor kompenseres udskiftning af en mere anatomisk korrekt prøve (den, der er indsamlet med direkte visualisering af livmoderhalsen af ​​en primær sundhedsudbyder) med en, der er indsamlet fra skeden (og dermed fortyndet med eksfolierede celler fra en bredere epiteloverflade) af den høje følsomheden af ​​den molekylære screeningstilgang [6, 10, 11]. Udførelsen af ​​screening synes også at være upåvirket af opbevaring og transport af selvprøvepodepindene, uanset om de er blevet holdt tørre eller overført og resuspenderet i et flydende transportmedium [10, 12].

Et kritisk træk ved at øge kvinders accept og overholdelse med selvprøvetagningsmetoden til screening af livmoderhalskræft og HPV-overvågningsundersøgelser er bekvemmeligheden af ​​den enhed, der bruges til indsamling. Dacron og polyester vatpinde er enkle, almindelige og billige. De er dog ubelejlige og ikke isolerede i en skede, der forhindrer kontakt mellem prøveudtagningsområdet og slimhindeoverflader i skamlæberne og skedeåbningen. Ideelt set bør prøveudtagningsanordninger være anatomisk korrekte for at lette indsættelsen, og prøveudtagningsoverfladen, der vil fastholde de eksfolierede celler, bør beskyttes mod kontakt med skamlæberne og nedre skedeslimhinde, mens anordningen indsættes, med det formål at udtage prøver fra celler, der hovedsageligt er fra livmoderhalsen og det øvre skedeområde.

HPV-DNA-testning ved hjælp af selvindsamlede cervicovaginale prøver repræsenterer en lovende strategi til at øge deltagelsen i cervikal screening og dermed reducere antallet af livmoderhalskræft i lande med etablerede livmoderhalsscreeningsprogrammer. Desuden kan denne tilgang også i høj grad forbedre dækningen og kvaliteten af ​​livmoderhalskræftscreening i udviklingslande såvel som i fjerntliggende regioner i udviklede lande, f.eks. aboriginalbefolkninger i det nordlige Quebec og i First Nations territorier. At lette og forbedre optagelsen af ​​livmoderhalskræftscreening ville redde liv, reducere omkostningerne ved behandling af invasiv cancer og potentielt reducere uligheder i undgåelig dødelighed forårsaget af livmoderhalskræft.

(fuld protokol tilgængelig efter anmodning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Division of Cancer Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alle aldre er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er blevet henvist til den deltagende kolposkopiklinik på grund af en unormal Pap-test på niveau med en atypisk pladecellecelle af ubestemt betydning eller værre plade- eller kirtelabnormitet (dvs. ASCUS+) eller en abnormitet co-test (ASCUS+ og HPV-positivt) resultat.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eve Medical selvindsamlingssystem©
Enhed: Selvprøvende vatpind fra Eve Medical til opsamling af vaginale celler.
Eve-opsamlingssystemet er en plastikanordning, der ikke er meget større end en tampon, der indsættes i skedehulen. En silikonebørste stryges derefter rundt i skeden for at skrabe nogle få skedeceller til screening af livmoderhalskræft.
Andre navne:
  • HerSwabTM
Placebo komparator: cobas® PCR Selvprøvetagning af podepinde til kvinder
Enhed: Almindelig polyester vatpind til opsamling af vaginale celler.
Almindelig polyester vatpind til opsamling af vaginale celler.
Andre navne:
  • Lang vatpind
Placebo komparator: Prøveudtagning fra læge
Rutinemæssig kolposkopiprøve indsamlet af en læge.
Rutinemæssig kolposkopiprøve indsamlet af en læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle efter sammenligningsgrupper i påvisning af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller værre (CIN1+)
Tidsramme: Tværsnit (1 års periode til at akkumulere patienter)
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet og specificitet med 95 % konfidensintervaller og prædiktive værdier vil blive bestemt for hver prøvetype for at evaluere den kliniske ydeevne af de forskellige prøvetagningsteknikker. Efterforskerne antager, at Eve-prøven vil give sensitivitets- og specificitetsresultater, der ikke er værre end dem med den lægeindsamlede prøve, mens den giver bedre eller ækvivalente resultater end dem med selvprøven baseret på Cobas® PCR Female podning.
Tværsnit (1 års periode til at akkumulere patienter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed og erfaring med at bruge selvprøveudstyret
Tidsramme: Tværsnit (1 års periode)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål om brugervenlighed, komfort, forlegenhed og klarhed i instruktionerne ved brug af selvprøvet cervicovaginal prøvetagning, såsom HerSwabTM og den kvindelige polyesterpodning sammenlignet med den lægeindsamlede prøve. . Forskerne antager en lignende patienttilfredshed med de tre prøveudtagningsmetoder.
Tværsnit (1 års periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
  • Studieleder: Mariam El-Zein, PhD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner