- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02397252
Cervikal og selvprøve i screeningsundersøgelse (CASSIS)
Cervikal og selvprøve i screening (CASSIS) undersøgelse: Diagnostisk ydeevne af molekylær HPV-testning med Eve Medical Self-collection System© til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi
Den foreslåede undersøgelse søger at sammenligne den diagnostiske ydeevne af Human Papillomavirus (HPV) test i selvindsamlede prøver via Eve Medicals selvopsamlingssystem© (Eve) med standardprøver indsamlet af læger til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller værre (CIN1+) og livmoderhalskræft blandt kvinder henvist til kolposkopi. Eve-prøvens ydeevne vil også blive sammenlignet med ydeevnen for en anden selvprøve via en cobas® PCR kvindelig podepind.
Ca. 1000 voksne kvinder med en unormal Pap-test på niveau med en atypisk pladecellecelle af ubestemt betydning eller værre plade- eller kirtelabnormalitet (dvs. ASCUS+) eller et unormalt co-test (ASCUS+ og HPV-positivt) resultat vil blive rekrutteret over en periode på 12 måneder via kolposkopiklinikker placeret på Jewish General Hospital, St-Mary's Hospital og McGill University Health Centres (Royal Victoria Hospital).
Deltagende kvinder vil gennemgå tre cervikale eller cervicovaginale prøvetagningsteknikker: 1) selvprøvetagning ved hjælp af Eve Medicals selvindsamlingssystem©; 2) selvprøvetagning ved hjælp af en cobas® PCR kvindelig podepind; og 3) lægeudtaget prøveudtagning. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema om deres erfaringer med Eve-systemets bekvemmelighed og acceptable forhold i forhold til de to andre stikprøvemetoder. Beslutningen om, hvilken selvprøve, der først skal indsamles, vil være afhængig af randomisering
HPV-test vil blive udført ved hjælp af cobas® 4800 HPV-testen. Det flydende medium i cobas® PCR CELL-opsamlingsmediet med leverandørens opsamlede prøve og cobas® PCR-mediet med de to selvopsamlede prøver vil blive brugt til at suspendere det cellulære materiale før HPV-testning. Vi har lavet et samarbejde med Dr. Marcel Behr, chef for afdelingen for klinisk mikrobiologi ved McGill University Health Center for HPV-genotypearbejdet.
Histologi-bekræftet CIN1+ vil danne undersøgelsesresultatet eller case-definitionen. Sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier (sammen med deres respektive 95 % konfidensintervaller) vil blive beregnet for hver prøvetype for at evaluere den kliniske ydeevne af de forskellige prøvetagningsteknikker. Vi vil bruge CIN1+ som definition af sygdom, men der vil også blive udført analyser for mere stringente definitioner, f.eks. CIN2+ eller CIN3/kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter opdagelsen af, at Human Papillomavirus (HPV) infektion er den nødvendige årsag til livmoderhalskræft, har der været stor interesse for introduktionen af nye screeningsstrategier, der involverer HPV DNA-testning [1]. HPV-DNA-test har vist sig at have højere følsomhed til påvisning af livmoderhalskræft og dens forstadier og større reproducerbarhed end Papanicolaou (Pap) cytologiscreening og er derfor blevet foreslået som den primære screeningsmetode for fremtiden. I højindkomstlande fortsætter tilfælde af livmoderhalskræft med at udvikle sig blandt uscreenede og underscreenede kvinder [2]. Faktorer, der afskrækker kvinder fra at deltage i rutinescreening omfatter frygt for smerte eller ubehag, mangel på tid eller oplevet besvær, kulturelle eller religiøse bekymringer og dårlig socioøkonomisk status [3]. For at et screeningsprogram skal være effektivt er høj dækning afgørende, og fremmøde er derfor et kritisk krav.
På grund af den høje følsomhed af molekylær HPV-testning til påvisning af livmoderhalskræftprækursorer er der et stort potentiale for, at screeningsdækningen kan øges ved at invitere ikke-tilsynsførende til at levere selvindsamlede vaginale prøver. At give disse kvinder en enkel, bekvem og billig måde til selvtestning kan forbedre deltagelse i cervikal screening [3]. Selvprøvetagning er også en attraktiv tilgang til at assistere screening i fattige lande, som typisk ikke har strukturerede screeningsprogrammer for livmoderhalskræft, mens de skal bære den største byrde af livmoderhalskræftsygelighed og -dødelighed [4]. Selvprøvetagning kan også øge værdien af post-HPV-vaccinationsovervågning ved at muliggøre en mere effektiv overvågning af HPV-typefordelingen i populationer. Endelig repræsenterer selvprøvetagning et godt forskningsværktøj til at hjælpe prospektive undersøgelser af genital HPV-infektion og naturlig historie af cervikal neoplasi.
Specifikt for screening af livmoderhalskræft er det blevet vist, at selvindsamlede cervicovaginale prøver fra kvinder, der modtog korrekt instruktion i at indsamle dem, giver HPV-testresultater, der er sammenlignelige med dem i prøver, der er indsamlet af læger [5-8]. Kvinder foretrækker også selvprøvetagning i forhold til prøver leveret af klinikeren, forudsat at de kan være sikre på, at de får at vide, hvordan de korrekt skal indsamle prøven [8, 9]. Selvom der muligvis er et vist tab af sensitivitet og specificitet ved screening for livmoderhalskræft i en prøve, som ikke er direkte indsamlet fra ekto- og endo-cervix, er den samlede nøjagtighed af HPV-testresultaterne (for at identificere tilstedeværelsen af cervikale præcancerøse læsioner) stadig overlegen i forhold til lægeindsamlede Pap-smears. Derfor kompenseres udskiftning af en mere anatomisk korrekt prøve (den, der er indsamlet med direkte visualisering af livmoderhalsen af en primær sundhedsudbyder) med en, der er indsamlet fra skeden (og dermed fortyndet med eksfolierede celler fra en bredere epiteloverflade) af den høje følsomheden af den molekylære screeningstilgang [6, 10, 11]. Udførelsen af screening synes også at være upåvirket af opbevaring og transport af selvprøvepodepindene, uanset om de er blevet holdt tørre eller overført og resuspenderet i et flydende transportmedium [10, 12].
Et kritisk træk ved at øge kvinders accept og overholdelse med selvprøvetagningsmetoden til screening af livmoderhalskræft og HPV-overvågningsundersøgelser er bekvemmeligheden af den enhed, der bruges til indsamling. Dacron og polyester vatpinde er enkle, almindelige og billige. De er dog ubelejlige og ikke isolerede i en skede, der forhindrer kontakt mellem prøveudtagningsområdet og slimhindeoverflader i skamlæberne og skedeåbningen. Ideelt set bør prøveudtagningsanordninger være anatomisk korrekte for at lette indsættelsen, og prøveudtagningsoverfladen, der vil fastholde de eksfolierede celler, bør beskyttes mod kontakt med skamlæberne og nedre skedeslimhinde, mens anordningen indsættes, med det formål at udtage prøver fra celler, der hovedsageligt er fra livmoderhalsen og det øvre skedeområde.
HPV-DNA-testning ved hjælp af selvindsamlede cervicovaginale prøver repræsenterer en lovende strategi til at øge deltagelsen i cervikal screening og dermed reducere antallet af livmoderhalskræft i lande med etablerede livmoderhalsscreeningsprogrammer. Desuden kan denne tilgang også i høj grad forbedre dækningen og kvaliteten af livmoderhalskræftscreening i udviklingslande såvel som i fjerntliggende regioner i udviklede lande, f.eks. aboriginalbefolkninger i det nordlige Quebec og i First Nations territorier. At lette og forbedre optagelsen af livmoderhalskræftscreening ville redde liv, reducere omkostningerne ved behandling af invasiv cancer og potentielt reducere uligheder i undgåelig dødelighed forårsaget af livmoderhalskræft.
(fuld protokol tilgængelig efter anmodning)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University - Division of Cancer Epidemiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alle aldre er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er blevet henvist til den deltagende kolposkopiklinik på grund af en unormal Pap-test på niveau med en atypisk pladecellecelle af ubestemt betydning eller værre plade- eller kirtelabnormitet (dvs. ASCUS+) eller en abnormitet co-test (ASCUS+ og HPV-positivt) resultat.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eve Medical selvindsamlingssystem©
Enhed: Selvprøvende vatpind fra Eve Medical til opsamling af vaginale celler.
|
Eve-opsamlingssystemet er en plastikanordning, der ikke er meget større end en tampon, der indsættes i skedehulen.
En silikonebørste stryges derefter rundt i skeden for at skrabe nogle få skedeceller til screening af livmoderhalskræft.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: cobas® PCR Selvprøvetagning af podepinde til kvinder
Enhed: Almindelig polyester vatpind til opsamling af vaginale celler.
|
Almindelig polyester vatpind til opsamling af vaginale celler.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Prøveudtagning fra læge
Rutinemæssig kolposkopiprøve indsamlet af en læge.
|
Rutinemæssig kolposkopiprøve indsamlet af en læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle efter sammenligningsgrupper i påvisning af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller værre (CIN1+)
Tidsramme: Tværsnit (1 års periode til at akkumulere patienter)
|
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet og specificitet med 95 % konfidensintervaller og prædiktive værdier vil blive bestemt for hver prøvetype for at evaluere den kliniske ydeevne af de forskellige prøvetagningsteknikker.
Efterforskerne antager, at Eve-prøven vil give sensitivitets- og specificitetsresultater, der ikke er værre end dem med den lægeindsamlede prøve, mens den giver bedre eller ækvivalente resultater end dem med selvprøven baseret på Cobas® PCR Female podning.
|
Tværsnit (1 års periode til at akkumulere patienter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed og erfaring med at bruge selvprøveudstyret
Tidsramme: Tværsnit (1 års periode)
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål om brugervenlighed, komfort, forlegenhed og klarhed i instruktionerne ved brug af selvprøvet cervicovaginal prøvetagning, såsom HerSwabTM og den kvindelige polyesterpodning sammenlignet med den lægeindsamlede prøve. .
Forskerne antager en lignende patienttilfredshed med de tre prøveudtagningsmetoder.
|
Tværsnit (1 års periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
- Studieleder: Mariam El-Zein, PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A11-M103-14B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz