- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02397252
스크리닝 연구에서 자궁 경부 및자가 샘플 (CASSIS)
자궁경부 및 자가 검체 검사(CASSIS) 연구: 자궁경부 상피내 신생물 검출을 위한 Eve Medical Self-collection System©을 사용한 분자 HPV 검사의 진단 성능
제안된 연구는 Eve Medical 자가 수집 시스템©(Eve)를 통해 자가 수집한 샘플에서 인유두종바이러스(HPV) 검사의 진단 성능을 자궁경부 상피내 신생물 1등급 또는 그 이하의 검출을 위해 의사가 수집한 표준 샘플과 비교하고자 합니다. (CIN1+) 및 여성의 자궁경부암이 질확대경 검사를 의뢰했습니다. Eve 샘플의 성능은 cobas® PCR Female 면봉을 통해 두 번째 자체 샘플의 성능과 비교됩니다.
의미를 알 수 없는 비정형 편평 세포 수준의 비정상 팹 테스트 또는 더 나쁜 편평 또는 선 이상(즉, ASCUS+) 또는 비정상적인 공동 테스트(ASCUS+ 및 HPV 양성) 결과가 있는 약 1000명의 성인 여성을 모집합니다. 유대인 종합 병원, St-Mary's 병원 및 McGill 대학 건강 센터(Royal Victoria 병원)에 위치한 질 확대경 클리닉을 통해 12개월 동안.
참여 여성은 세 가지 자궁경부 또는 자궁경부 질 샘플링 기술을 받게 됩니다. 1) Eve Medical 자가 수집 시스템©을 사용한 자가 샘플링; 2) cobas® PCR Female 면봉을 사용한 자가 샘플링; 및 3) 의사 수집 샘플링. 참가자는 또한 다른 두 가지 샘플링 접근 방식과 비교하여 Eve 시스템의 편의성과 수용 가능성에 대한 경험에 대한 설문지를 작성합니다. 어떤 자체 샘플을 먼저 수집할지에 대한 결정은 무작위화에 따라 달라집니다.
HPV 테스트는 cobas® 4800 HPV 테스트를 사용하여 수행됩니다. 공급자가 수집한 샘플이 포함된 cobas® PCR CELL 수집 배지 내의 액체 배지와 두 개의 자체 수집 샘플이 포함된 cobas® PCR 배지는 HPV 테스트 전에 세포 물질을 부유시키는 데 사용됩니다. 우리는 HPV 유전자형 작업을 위해 McGill University Health Center의 임상 미생물학과장인 Dr. Marcel Behr와 협력 관계를 맺었습니다.
조직학적으로 확인된 CIN1+는 연구 결과 또는 사례 정의를 형성합니다. 민감도, 특이성 및 예측 값(각각의 95% 신뢰 구간과 함께)은 다양한 샘플링 기술의 임상 성능을 평가하기 위해 각 샘플 유형에 대해 계산됩니다. 우리는 질병의 정의로 CIN1+를 사용할 것이지만 분석은 또한 더 엄격한 정의를 위해 수행될 것입니다. CIN2+ 또는 CIN3/암.
연구 개요
상세 설명
인유두종바이러스(HPV) 감염이 자궁경부암의 필수 원인이라는 사실이 밝혀진 후 HPV DNA 검사를 포함하는 새로운 선별 전략의 도입에 많은 관심이 있었습니다[1]. HPV DNA 검사는 Papanicolaou(Pap) 세포진 검사보다 자궁경부암 및 그 전구체를 검출하는 데 더 높은 민감도와 더 큰 재현성을 나타내어 향후 1차 검진 방법으로 제안되었습니다. 고소득 국가에서 자궁경부암 사례는 선별 검사를 받지 않은 여성들과 과소 선별된 여성들 사이에서 계속 발생하고 있습니다[2]. 여성이 일상적인 검진에 참석하지 못하게 하는 요인에는 통증이나 불편함에 대한 두려움, 시간 부족이나 인지된 불편함, 문화적 또는 종교적 문제, 열악한 사회경제적 지위 등이 있습니다[3]. 스크리닝 프로그램이 효과적이려면 높은 범위가 필수적이므로 출석이 중요한 요구 사항입니다.
자궁경부암 전구체를 검출하기 위한 분자 HPV 검사의 민감도가 높기 때문에 자가 수집한 질 샘플을 제공하도록 비간병인을 초대함으로써 선별 검사 범위가 증가할 가능성이 큽니다. 이러한 여성에게 간단하고 편리하며 저렴한 자가 테스트 수단을 제공하면 자궁경부 검진 참여를 향상시킬 수 있습니다[3]. 자체 샘플링은 또한 자궁경부암 이환율과 사망률의 가장 큰 부담을 짊어져야 하는 반면 일반적으로 구조화된 자궁경부암 검진 프로그램이 없는 가난한 국가에서 검진을 지원하는 매력적인 접근 방식입니다[4]. 자체 샘플링은 또한 인구에서 HPV 유형 분포를 보다 효율적으로 모니터링할 수 있게 함으로써 HPV 백신 접종 후 감시의 가치를 향상시킬 수 있습니다. 마지막으로 자체 샘플링은 생식기 HPV 감염 및 자궁경부 신생물의 자연사에 대한 전향적 연구를 지원하는 좋은 연구 도구를 나타냅니다.
특히 자궁경부암 검진을 위해 적절한 지시를 받은 여성에게서 자가 채취한 자궁경부 질 검체는 의사가 채취한 검체와 유사한 HPV 검사 결과를 산출하는 것으로 나타났습니다[5-8]. 여성은 또한 샘플을 적절하게 수집하는 방법을 들었다는 것을 확신할 수 있다면 임상의가 제공한 샘플에 비해 자가 샘플링을 선호합니다[8, 9]. 자궁경부 및 자궁경부에서 직접 채취하지 않은 검체를 사용하여 자궁경부암 선별검사에서 민감도와 특이도의 일부 손실이 있을 수 있지만 HPV 검사 결과(자궁경부 전암성 병변의 존재를 확인하기 위한)의 전반적인 정확도는 여전히 낮습니다. 의사가 수집한 세포진 검사보다 우수합니다. 따라서 해부학적으로 더 정확한 표본(1차 의료 제공자가 자궁경부를 직접 시각화하여 수집한 표본)을 질에서 수집한 표본(따라서 더 넓은 상피 표면 영역에서 박리된 세포로 희석)으로 교체하면 높은 분자 스크리닝 접근법의 민감도 [6, 10, 11]. 스크리닝 성능은 자가 샘플 면봉이 건조한 상태로 유지되었는지 또는 액체 운송 매체로 옮겨져 재현탁되었는지 여부에 관계없이 자체 샘플 면봉의 보관 및 운송에 영향을 받지 않는 것으로 보입니다[10, 12].
자궁경부암 검진 및 HPV 감시 연구를 위한 자가 표본 추출 접근 방식에 대한 여성의 수용 및 순응도를 높이는 데 중요한 특징은 수집에 사용되는 장치의 편의성입니다. Dacron 및 폴리에스테르 면봉은 간단하고 일반적이며 저렴합니다. 그러나 그들은 불편하고 샘플링 영역이 음순 및 질 입구의 점막 표면과 접촉하는 것을 방지하는 덮개 내에서 격리되지 않습니다. 이상적으로, 샘플링 장치는 삽입을 용이하게 하기 위해 해부학적으로 정확해야 하며 박리된 세포를 보유할 샘플링 표면은 장치가 삽입되는 동안 음순 및 하부 질 점막과의 접촉으로부터 보호되어야 합니다. 자궁 경부 및 질 상부.
자가 수집한 자궁경질 표본을 사용한 HPV DNA 검사는 자궁경부 선별검사 참여를 증가시켜 자궁경부 선별검사 프로그램이 확립된 국가에서 자궁경부암 발생률을 낮추는 유망한 전략을 나타냅니다. 또한 이 접근 방식은 개발도상국뿐만 아니라 선진국의 외딴 지역(예: 북부 퀘벡 및 퍼스트 네이션 영토의 원주민 인구)에서 자궁경부암 검진의 적용 범위와 품질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 자궁경부암 검진의 활용을 촉진하고 개선하면 생명을 구하고 침습성 암 치료 비용을 줄이며 잠재적으로 자궁경부암으로 인한 피할 수 있는 사망률의 불평등을 줄일 수 있습니다.
(요청 시 전체 프로토콜 사용 가능)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Division of Cancer Epidemiology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 여성은 의미를 알 수 없는 비정형 편평 세포 수준의 비정상적인 Pap 테스트 또는 더 나쁜 편평 또는 선 이상(즉, ASCUS+) 또는 비정상적인 공동 테스트(ASCUS+ 및 HPV 양성) 결과.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이브메디컬 자가수집시스템©
장치: 질 세포 수집을 위한 Eve Medical의 자체 샘플링 면봉.
|
Eve 수집 시스템은 질강에 삽입되는 탐폰보다 크지 않은 플라스틱 장치입니다.
자궁경부암 검진을 위해 실리콘 브러시로 질 주위를 문질러 질 세포 몇 개를 긁어냅니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: cobas® PCR 여성 면봉 자체 샘플링
장치: 질 세포 수집을 위한 일반 폴리에스테르 면봉.
|
질 세포 수집을 위한 일반 폴리에스테르 면봉.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 의사 수집 샘플링
의사가 수집한 일상적인 질확대경 샘플.
|
의사가 수집한 일상적인 질확대경 샘플.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내종양 1등급 이하(CIN1+) 검출의 비교군별 차이
기간: 횡단면(1년 환자 누적 기간)
|
진단 정확도(95% 신뢰 구간의 민감도 및 특이도, 예측 값은 다양한 샘플링 기술의 임상 성능을 평가하기 위해 각 샘플 유형에 대해 결정됩니다.
연구자들은 Eve 샘플이 의사가 수집한 샘플보다 나쁘지 않은 민감도 및 특이도 결과를 산출하는 동시에 Cobas® PCR Female 면봉을 기반으로 한 자가 샘플보다 더 좋거나 동등한 결과를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
|
횡단면(1년 환자 누적 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자체 샘플링 장치를 사용한 환자 만족도 및 경험
기간: 횡단면(1년)
|
참가자는 의사가 수집한 샘플과 비교하여 HerSwabTM 및 여성용 폴리에스터 면봉과 같은 자가 샘플 채취 자궁질 샘플을 사용할 때 사용 용이성, 편안함, 당혹감 및 지침의 명확성에 대한 10개의 질문으로 구성된 설문지를 작성해야 합니다. .
연구자들은 세 가지 샘플링 접근법에 대해 비슷한 환자 만족도를 가정합니다.
|
횡단면(1년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
- 연구 책임자: Mariam El-Zein, PhD, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A11-M103-14B
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .