筋層浸潤性膀胱癌に対する膀胱切除後の補助放射線療法
2023年10月19日 更新者：University Hospital, Ghent
筋層浸潤性膀胱癌患者に対する膀胱切除後の補助放射線療法：第 II 相試験。
根治的膀胱切除術 + 拡張骨盤リンパ節郭清は、筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) 患者の最適な治療法であると考えられています。
この積極的な治療にもかかわらず、転帰は不良であり、最終的に、pT3以上の腫瘍を有する患者の30%が骨盤内再発を発症します。
膀胱切除後に局所再発を発症した患者の 1 年生存率と 2 年生存率は、それぞれわずか 8% と 3% であり、生存期間の中央値は
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは、76 人の患者を対象とした前向き第 2 相試験を実施する予定です。
25 分割で 50 Gy の中央線量までの放射線を IMAT で骨盤リンパ節領域に送達します。 手術断端が陽性の場合は、手術膀胱床が放射線照射野に含まれます。 陽性リンパ節への 64 Gy までの同時統合ブーストが行われます。 膀胱切除標本の病理学的評価には、腫瘍の病期とグレード、壊死の領域 (絶対的および相対的)、微小血管密度、上皮成長因子受容体が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：筋層浸潤性膀胱癌：
- ≥ 病理学的腫瘍病期 (p)T3 病期 + 病理学的検査でリンパ管浸潤の存在
- pT4
- 陽性リンパ節
- 正の外科的マージン
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバントEBRT
25 分割で 50 Gy の中央線量までの放射線を IMAT で骨盤リンパ節領域に送達します。
手術断端が陽性の場合は、手術膀胱床が放射線照射野に含まれます。
陽性リンパ節への同時統合ブーストが行われます。
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25 分割で 50 Gy の中央線量までの放射線を IMAT で骨盤リンパ節領域に送達します。
手術断端が陽性の場合は、手術膀胱床が放射線照射野に含まれます。
陽性リンパ節への同時統合ブーストが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）毒性のベースラインからの変化
時間枠：放射線療法の最終日、EBRT の最終日から 1 か月後および 3 か月後
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放射線療法の最終日、EBRT の最終日から 1 か月後および 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後期 RTOG 毒性のベースラインからの変化
時間枠：EBRT の最終日から 6、9、12、18、24 か月後
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EBRT の最終日から 6、9、12、18、24 か月後
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局所制御におけるベースラインからの変化
時間枠：EBRT の最終日から 6、9、12、18、24 か月後
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EBRT の最終日から 6、9、12、18、24 か月後
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無病生存
時間枠：EBRT の最終日から 6、9、12、18、24 か月後
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EBRT の最終日から 6、9、12、18、24 か月後
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全生存
時間枠：EBRT の最終日から 6、9、12、18、24 か月後
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EBRT の最終日から 6、9、12、18、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valérie Fonteyne、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (推定)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014/0630
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。