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Radioterapia adiuvante dopo cistectomia per carcinoma della vescica muscolo invasivo

19 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Radioterapia adiuvante dopo cistectomia per pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo: uno studio di fase II.

Una cistectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica estesa è considerata il trattamento di scelta per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC). Nonostante questo trattamento aggressivo, il risultato è scarso e, alla fine, il 30% dei pazienti con tumori ≥pT3 sviluppa una recidiva pelvica. La sopravvivenza a 1 e 2 anni per i pazienti che sviluppano una recidiva locale dopo la cistectomia è rispettivamente solo dell'8% e del 3%, con una sopravvivenza mediana di

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico di fase 2 che includa 76 pazienti.

Le radiazioni fino a una dose media di 50 Gy in 25 frazioni saranno erogate con IMAT alle regioni dei linfonodi pelvici. Se c'è un margine chirurgico positivo, il letto operatorio della vescica sarà incluso nel campo di radiazione. Verrà erogato un boost integrato simultaneo a 64 Gy ai linfonodi positivi. La valutazione patologica sul campione di cistectomia include: stadio e grado del tumore, area di necrosi (assoluta e relativa), densità dei microvasi, recettore del fattore di crescita epidermico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: carcinoma della vescica muscolo invasivo con:

  • ≥ stadio tumorale patologico (p)T3 + presenza di invasione linfovascolare all'esame patologico
  • pT4
  • linfonodi positivi
  • margini chirurgici positivi

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBRT adiuvante
Le radiazioni fino a una dose media di 50 Gy in 25 frazioni saranno erogate con IMAT alle regioni dei linfonodi pelvici. Se c'è un margine chirurgico positivo, il letto operatorio della vescica sarà incluso nel campo di radiazione. Verrà fornito un boost integrato simultaneo ai linfonodi positivi.
Radiazione: EBRT adiuvante
Le radiazioni fino a una dose media di 50 Gy in 25 frazioni saranno erogate con IMAT alle regioni dei linfonodi pelvici. Se c'è un margine chirurgico positivo, il letto operatorio della vescica sarà incluso nel campo di radiazione. Verrà fornito un boost integrato simultaneo ai linfonodi positivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella tossicità acuta del gruppo radioterapico oncologico (RTOG).
Lasso di tempo: ultimo giorno di radioterapia, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo giorno di EBRT
ultimo giorno di radioterapia, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo giorno di EBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella tossicità tardiva RTOG
Lasso di tempo: a 6,9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo giorno di EBRT
a 6,9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo giorno di EBRT
cambiamento rispetto al basale nel controllo locale
Lasso di tempo: a 6,9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo giorno di EBRT
a 6,9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo giorno di EBRT
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: a 6,9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo giorno di EBRT
a 6,9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo giorno di EBRT
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 6,9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo giorno di EBRT
a 6,9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo giorno di EBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/0630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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