Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante radiotherapie na cystectomie voor spierinvasieve blaaskanker

19 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Adjuvante radiotherapie na cystectomie voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker: een fase II-onderzoek.

Een radicale cystectomie + uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC). Ondanks deze agressieve behandeling is het resultaat slecht en uiteindelijk ontwikkelt 30% van de patiënten met ≥pT3-tumoren een bekkenrecidief. De één- en tweejaarsoverleving voor patiënten die een lokaal recidief ontwikkelen na cystectomie is respectievelijk slechts 8% en 3%, met een mediane overleving van

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve fase 2-studie uit te voeren met 76 patiënten.

Straling tot een mediane dosis van 50 Gy in 25 fracties zal met IMAT worden toegediend aan de bekkenlymfeklierregio's. Als er een positieve chirurgische marge is, wordt het operatieve blaasbed in het bestralingsveld opgenomen. Er wordt een gelijktijdige geïntegreerde boost tot 64 Gy aan de positieve lymfeklieren gegeven. Pathologische evaluatie van cystectomiemonsters omvat: tumorstadium en graad, gebied van necrose (absoluut en relatief), dichtheid van microvaatjes, epidermale groeifactorreceptor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: spierinvasieve blaaskanker met:

  • ≥ pathologisch tumorstadium (p)T3-stadium + aanwezigheid van lymfovasculaire invasie bij pathologisch onderzoek
  • pT4
  • positieve lymfeklieren
  • positieve chirurgische marges

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante EBRT
Straling tot een mediane dosis van 50 Gy in 25 fracties zal met IMAT worden toegediend aan de bekkenlymfeklierregio's. Als er een positieve chirurgische marge is, wordt het operatieve blaasbed in het bestralingsveld opgenomen. Er wordt een gelijktijdige geïntegreerde boost aan positieve lymfeklieren gegeven.
Straling: Adjuvante EBRT
Straling tot een mediane dosis van 50 Gy in 25 fracties zal met IMAT worden toegediend aan de bekkenlymfeklierregio's. Als er een positieve chirurgische marge is, wordt het operatieve blaasbed in het bestralingsveld opgenomen. Er wordt een gelijktijdige geïntegreerde boost aan positieve lymfeklieren gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in acute Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) toxiciteit
Tijdsspanne: laatste dag radiotherapie, 1 maand en 3 maanden na laatste dag EBRT
laatste dag radiotherapie, 1 maand en 3 maanden na laatste dag EBRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in late RTOG-toxiciteit
Tijdsspanne: op 6,9, 12, 18 en 24 maanden na de laatste dag van EBRT
op 6,9, 12, 18 en 24 maanden na de laatste dag van EBRT
verandering ten opzichte van baseline in lokale controle
Tijdsspanne: op 6,9, 12, 18 en 24 maanden na de laatste dag van EBRT
op 6,9, 12, 18 en 24 maanden na de laatste dag van EBRT
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: op 6,9, 12, 18 en 24 maanden na de laatste dag van EBRT
op 6,9, 12, 18 en 24 maanden na de laatste dag van EBRT
algemeen overleven
Tijdsspanne: op 6,9, 12, 18 en 24 maanden na de laatste dag van EBRT
op 6,9, 12, 18 en 24 maanden na de laatste dag van EBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/0630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adjuvante EBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren