Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant strålebehandling etter cystektomi for muskelinvasiv blærekreft

19. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Adjuvant strålebehandling etter cystektomi for pasienter med muskelinvasiv blærekreft: en fase II-studie.

En radikal cystektomi + utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon anses å være den foretrukne behandlingen for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC). Til tross for denne aggressive behandlingen er resultatet dårlig, og til slutt utvikler 30 % av pasientene med ≥pT3-svulster et tilbakefall i bekkenet. Ett- og 2-års overlevelse for pasienter som utvikler et lokalt residiv etter cystektomi er kun henholdsvis 8 % og 3 %, med en median overlevelse på

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å utføre en prospektiv fase 2-studie med 76 pasienter.

Stråling opp til en mediandose på 50 Gy i 25 fraksjoner vil bli levert med IMAT til bekkenlymfeknuteregionene. Dersom det er positiv operasjonsmargin vil den operative blæresengen inkluderes i strålefeltet. En samtidig integrert boost til 64 Gy til de positive lymfeknutene vil bli levert. Patologisk evaluering på cystektomiprøve inkluderer: tumorstadium og -grad, nekroseområde (absolutt og relativ), mikrokartetthet, epidermal vekstfaktorreseptor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: muskelinvasiv blærekreft med:

  • ≥ patologisk tumorstadium (p)T3-stadium + tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon ved patologisk undersøkelse
  • pT4
  • positive lymfeknuter
  • positive kirurgiske marginer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvans EBRT
Stråling opp til en mediandose på 50 Gy i 25 fraksjoner vil bli levert med IMAT til bekkenlymfeknuteregionene. Dersom det er positiv operasjonsmargin vil den operative blæresengen inkluderes i strålefeltet. En samtidig integrert boost til positive lymfeknuter vil bli levert.
Stråling: Adjuvans EBRT
Stråling opp til en mediandose på 50 Gy i 25 fraksjoner vil bli levert med IMAT til bekkenlymfeknuteregionene. Dersom det er positiv operasjonsmargin vil den operative blæresengen inkluderes i strålefeltet. En samtidig integrert boost til positive lymfeknuter vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i akutt stråleterapi onkologigruppe (RTOG) toksisitet
Tidsramme: siste dag med strålebehandling, 1 måned og 3 måneder etter siste dag med EBRT
siste dag med strålebehandling, 1 måned og 3 måneder etter siste dag med EBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i sen RTOG-toksisitet
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter siste dag med EBRT
6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter siste dag med EBRT
endring fra baseline i lokal kontroll
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter siste dag med EBRT
6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter siste dag med EBRT
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter siste dag med EBRT
6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter siste dag med EBRT
total overlevelse
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter siste dag med EBRT
6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter siste dag med EBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/0630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjuvans EBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere