Adjuváns sugárterápia cisztektómia után izominvazív hólyagrák esetén
2023. október 19. frissítette: University Hospital, Ghent
Adjuváns sugárterápia cisztektómia után izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek számára: II. fázisú vizsgálat.
A radikális cisztektómia + kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó-disszekció a választott kezelés az izominvazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő betegeknél.
Az agresszív kezelés ellenére az eredmény rossz, és végső soron a ≥pT3 daganatos betegek 30%-ánál kismedencei recidíva alakul ki.
Azoknál a betegeknél, akiknél a cisztektómia után lokális kiújulás alakult ki, az egy- és kétéves túlélés csak 8%, illetve 3%, a túlélés mediánja
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók egy prospektív, 2. fázisú vizsgálat elvégzését tervezik, amely 76 beteg bevonásával készül.
A 25 frakcióban 50 Gy medián dózisig terjedő sugárzást az IMAT segítségével juttatják el a kismedencei nyirokcsomó régiókba. Pozitív műtéti margó esetén az operatív hólyagágy is belekerül a sugármezőbe. A pozitív nyirokcsomók egyidejű integrált, 64 Gy-ig történő erősítését adják. A cystectomiás mintán a patológiai értékelés a következőket tartalmazza: tumor stádium és fokozat, nekrózis területe (abszolút és relatív), mikroerek sűrűsége, epidermális növekedési faktor receptor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: izom-invazív hólyagrák:
- ≥ patológiás tumor stádium (p)T3 stádium + lymphovascularis invázió jelenléte kóros vizsgálaton
- pT4
- pozitív nyirokcsomók
- pozitív műtéti margók
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adjuváns EBRT
A 25 frakcióban 50 Gy medián dózisig terjedő sugárzást az IMAT segítségével juttatják el a kismedencei nyirokcsomó régiókba.
Pozitív műtéti margó esetén az operatív hólyagágy is belekerül a sugármezőbe.
A pozitív nyirokcsomók egyidejű integrált erősítése történik.
|
A 25 frakcióban 50 Gy medián dózisig terjedő sugárzást az IMAT segítségével juttatják el a kismedencei nyirokcsomó régiókba.
Pozitív műtéti margó esetén az operatív hólyagágy is belekerül a sugármezőbe.
A pozitív nyirokcsomók egyidejű integrált erősítése történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest az akut sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) toxicitásában
Időkeret: a sugárterápia utolsó napja, 1 hónappal és 3 hónappal az EBRT utolsó napja után
|
a sugárterápia utolsó napja, 1 hónappal és 3 hónappal az EBRT utolsó napja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás az alapvonalhoz képest a késői RTOG toxicitásban
Időkeret: 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az EBRT utolsó napja után
|
6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az EBRT utolsó napja után
|
|
változás az alapvonalhoz képest a helyi szabályozásban
Időkeret: 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az EBRT utolsó napja után
|
6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az EBRT utolsó napja után
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az EBRT utolsó napja után
|
6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az EBRT utolsó napja után
|
|
általános túlélés
Időkeret: 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az EBRT utolsó napja után
|
6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az EBRT utolsó napja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/0630
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .