Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa radioterapia po cystektomii z powodu inwazyjnego raka pęcherza moczowego

19 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Adiuwantowa radioterapia po cystektomii u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego: badanie fazy II.

Radykalna cystektomia + poszerzona dyssekcja węzłów chłonnych miednicy jest uważana za leczenie z wyboru u pacjentów z naciekającym mięśnia sercowego rakiem pęcherza moczowego (MIBC). Pomimo tego agresywnego leczenia wyniki są złe i ostatecznie u 30% pacjentów z guzami ≥ pT3 dochodzi do nawrotu miednicy. Roczne i dwuletnie przeżycie pacjentów, u których doszło do nawrotu miejscowego po cystektomii, wynosi odpowiednio tylko 8% i 3%, przy medianie przeżycia wynoszącej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie fazy 2 z udziałem 76 pacjentów.

Promieniowanie do mediany dawki 50 Gy w 25 frakcjach zostanie dostarczone z IMAT do okolic węzłów chłonnych miednicy. W przypadku dodatniego marginesu chirurgicznego łożysko pęcherza moczowego zostanie włączone do pola promieniowania. Zostanie dostarczone jednoczesne zintegrowane wzmocnienie do 64 Gy do zajętych węzłów chłonnych. Ocena histopatologiczna próbki po cystektomii obejmuje: stadium i stopień guza, obszar martwicy (bezwzględnej i względnej), gęstość mikronaczyń, receptor naskórkowego czynnika wzrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: naciekający mięsień rak pęcherza z:

  • ≥ stadium patologiczne guza (p) stadium T3 + obecność naciekania naczyń limfatycznych w badaniu histopatologicznym
  • pT4
  • dodatnie węzły chłonne
  • dodatnie marginesy chirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwant EBRT
Promieniowanie do mediany dawki 50 Gy w 25 frakcjach zostanie dostarczone z IMAT do okolic węzłów chłonnych miednicy. W przypadku dodatniego marginesu chirurgicznego łożysko pęcherza moczowego zostanie włączone do pola promieniowania. Dostarczone zostanie jednoczesne zintegrowane wzmocnienie dodatnich węzłów chłonnych.
Promieniowanie: Adiuwant EBRT
Promieniowanie do mediany dawki 50 Gy w 25 frakcjach zostanie dostarczone z IMAT do okolic węzłów chłonnych miednicy. W przypadku dodatniego marginesu chirurgicznego łożysko pęcherza moczowego zostanie włączone do pola promieniowania. Dostarczone zostanie jednoczesne zintegrowane wzmocnienie dodatnich węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej ostrej toksyczności radioterapii onkologicznej grupy (RTOG).
Ramy czasowe: ostatni dzień radioterapii, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim dniu EBRT
ostatni dzień radioterapii, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim dniu EBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w późnej toksyczności RTOG
Ramy czasowe: w 6,9, 12, 18 i 24 miesiące po ostatnim dniu EBRT
w 6,9, 12, 18 i 24 miesiące po ostatnim dniu EBRT
zmiana od linii bazowej w kontroli lokalnej
Ramy czasowe: w 6,9, 12, 18 i 24 miesiące po ostatnim dniu EBRT
w 6,9, 12, 18 i 24 miesiące po ostatnim dniu EBRT
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: w 6,9, 12, 18 i 24 miesiące po ostatnim dniu EBRT
w 6,9, 12, 18 i 24 miesiące po ostatnim dniu EBRT
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w 6,9, 12, 18 i 24 miesiące po ostatnim dniu EBRT
w 6,9, 12, 18 i 24 miesiące po ostatnim dniu EBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/0630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adiuwant EBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj