근육 침윤성 방광암에 대한 방광절제술 후 보조 방사선 요법
2023년 10월 19일 업데이트: University Hospital, Ghent
근육 침윤성 방광암 환자를 위한 방광 절제술 후 보조 방사선 요법: 2상 시험.
근치 방광 절제술 + 확장된 골반 림프절 절제술은 근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자에게 선택되는 치료법으로 간주됩니다.
이러한 적극적인 치료에도 불구하고 결과는 좋지 않으며 궁극적으로 ≥pT3 종양 환자의 30%에서 골반 재발이 발생합니다.
방광 절제술 후 국소 재발이 발생한 환자의 1년 및 2년 생존율은 각각 8% 및 3%에 불과하며 중앙 생존율은
연구 개요
상세 설명
연구자들은 76명의 환자를 포함하는 전향적 2상 연구를 수행할 계획이다.
IMAT를 사용하여 25분할로 최대 중앙 선량 50Gy의 방사선이 골반 림프절 부위에 전달됩니다. 양성 수술 절제면이 있는 경우 수술 방광상이 방사선 조사야에 포함됩니다. 양성 림프절에 64Gy까지 동시 통합 부스트가 전달됩니다. 방광 절제 표본에 대한 병리학적 평가에는 종양 단계 및 등급, 괴사 영역(절대 및 상대), 미세혈관 밀도, 표피 성장 인자 수용체가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 다음을 동반한 근육 침윤성 방광암:
- ≥ 병리학적 종양 병기 (p)T3 병기 + 병리학적 검사에서 림프혈관 침범의 존재
- pT4
- 양성 림프절
- 양성 수술 마진
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보조 EBRT
IMAT를 사용하여 25분할로 최대 중앙 선량 50Gy의 방사선이 골반 림프절 부위에 전달됩니다.
양성 수술 절제면이 있는 경우 수술 방광상이 방사선 조사야에 포함됩니다.
양성 림프절에 대한 동시 통합 부스트가 전달됩니다.
|
IMAT를 사용하여 25분할로 최대 중앙 선량 50Gy의 방사선이 골반 림프절 부위에 전달됩니다.
양성 수술 절제면이 있는 경우 수술 방광상이 방사선 조사야에 포함됩니다.
양성 림프절에 대한 동시 통합 부스트가 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 독성의 기준선 대비 변화
기간: 방사선 요법 마지막 날, EBRT 마지막 날로부터 1개월 및 3개월 후
|
방사선 요법 마지막 날, EBRT 마지막 날로부터 1개월 및 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
후기 RTOG 독성의 기준선에서 변화
기간: EBRT 마지막 날 이후 6, 9, 12, 18 및 24개월에
|
EBRT 마지막 날 이후 6, 9, 12, 18 및 24개월에
|
|
로컬 컨트롤의 기준선에서 변경
기간: EBRT 마지막 날 이후 6, 9, 12, 18 및 24개월에
|
EBRT 마지막 날 이후 6, 9, 12, 18 및 24개월에
|
|
무병 생존
기간: EBRT 마지막 날 이후 6, 9, 12, 18 및 24개월에
|
EBRT 마지막 날 이후 6, 9, 12, 18 및 24개월에
|
|
전반적인 생존
기간: EBRT 마지막 날 이후 6, 9, 12, 18 및 24개월에
|
EBRT 마지막 날 이후 6, 9, 12, 18 및 24개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/0630
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보조 EBRT에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한비소세포폐암 1기
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Novartis Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
-
Noxopharm Limited종료됨
-
Rocky Mountain Cancer CentersCharles Leonard, MD모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey완전한염증성 유방암 | 2기 유방암 | IIIA기 유방암 | IIIB기 유방암 | IIIC기 유방암 | 침윤성 소엽성 유방암 | 침윤성 유관 유방 암종 | 점액성 유관 유방 암종 | 유두관 유방 암종 | 관형 유관 유방 암종미국