Radioterapia adyuvante después de la cistectomía por cáncer de vejiga con invasión muscular
19 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Radioterapia adyuvante después de la cistectomía para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular: un ensayo de fase II.
Una cistectomía radical + disección de ganglios linfáticos pélvicos extendida se considera el tratamiento de elección para pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo (MIBC).
A pesar de este tratamiento agresivo, el resultado es malo y, en última instancia, el 30% de los pacientes con tumores ≥pT3 desarrollan una recurrencia pélvica.
La supervivencia a uno y dos años para los pacientes que desarrollan una recurrencia local después de la cistectomía es solo del 8 % y el 3 % respectivamente, con una mediana de supervivencia de
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo de fase 2 que incluya a 76 pacientes.
La radiación hasta una dosis media de 50 Gy en 25 fracciones se administrará con IMAT a las regiones de los ganglios linfáticos pélvicos. Si hay un margen quirúrgico positivo, el lecho vesical operatorio se incluirá en el campo de radiación. Se administrará un impulso integrado simultáneo de 64 Gy a los ganglios linfáticos positivos. La evaluación patológica de la muestra de cistectomía incluye: estadio y grado del tumor, área de necrosis (absoluta y relativa), densidad de microvasos, receptor del factor de crecimiento epidérmico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: cáncer de vejiga con invasión muscular con:
- ≥ estadio tumoral patológico (p) estadio T3 + presencia de invasión linfovascular en el examen patológico
- pT4
- ganglios linfáticos positivos
- márgenes quirúrgicos positivos
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EBRT adyuvante
La radiación hasta una dosis media de 50 Gy en 25 fracciones se administrará con IMAT a las regiones de los ganglios linfáticos pélvicos.
Si hay un margen quirúrgico positivo, el lecho vesical operatorio se incluirá en el campo de radiación.
Se administrará un impulso integrado simultáneo a los ganglios linfáticos positivos.
|
La radiación hasta una dosis media de 50 Gy en 25 fracciones se administrará con IMAT a las regiones de los ganglios linfáticos pélvicos.
Si hay un margen quirúrgico positivo, el lecho vesical operatorio se incluirá en el campo de radiación.
Se administrará un impulso integrado simultáneo a los ganglios linfáticos positivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio desde el inicio en la toxicidad aguda del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
Periodo de tiempo: último día de radioterapia, 1 mes y 3 meses después del último día de EBRT
|
último día de radioterapia, 1 mes y 3 meses después del último día de EBRT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio desde el inicio en la toxicidad tardía de RTOG
Periodo de tiempo: a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del último día de EBRT
|
a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del último día de EBRT
|
|
cambio desde la línea de base en el control local
Periodo de tiempo: a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del último día de EBRT
|
a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del último día de EBRT
|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del último día de EBRT
|
a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del último día de EBRT
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del último día de EBRT
|
a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del último día de EBRT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 2014/0630
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .