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Adjuvante Strahlentherapie nach Zystektomie bei muskelinvasivem Blasenkrebs

19. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Adjuvante Strahlentherapie nach Zystektomie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs: eine Phase-II-Studie.

Eine radikale Zystektomie + erweiterte pelvine Lymphknotendissektion gilt als Therapie der Wahl für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC). Trotz dieser aggressiven Behandlung ist das Ergebnis schlecht und schließlich entwickeln 30 % der Patienten mit ≥ pT3-Tumoren ein Beckenrezidiv. Die Ein- und Zwei-Jahres-Überlebensrate für Patienten, die nach einer Zystektomie ein Lokalrezidiv entwickeln, beträgt nur 8 % bzw. 3 %, mit einer medianen Überlebenszeit von

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen die Durchführung einer prospektiven Phase-2-Studie mit 76 Patienten.

Strahlung bis zu einer mittleren Dosis von 50 Gy in 25 Fraktionen wird mit IMAT an die Lymphknotenregionen im Becken abgegeben. Bei einem positiven Operationsrand wird das operative Blasenbett in das Bestrahlungsfeld einbezogen. Gleichzeitig wird ein integrierter Boost auf 64 Gy an die positiven Lymphknoten abgegeben. Die pathologische Bewertung von Zystektomieproben umfasst: Tumorstadium und -grad, Nekrosebereich (absolut und relativ), Mikrogefäßdichte, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: muskelinvasiver Blasenkrebs mit:

  • ≥ pathologisches Tumorstadium (p)T3-Stadium + Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion bei der pathologischen Untersuchung
  • pT4
  • positive lymphknoten
  • positive chirurgische Ränder

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante EBRT
Strahlung bis zu einer mittleren Dosis von 50 Gy in 25 Fraktionen wird mit IMAT an die Lymphknotenregionen im Becken abgegeben. Bei einem positiven Operationsrand wird das operative Blasenbett in das Bestrahlungsfeld einbezogen. Ein gleichzeitiger integrierter Schub für positive Lymphknoten wird geliefert.
Strahlung: Adjuvante EBRT
Strahlung bis zu einer mittleren Dosis von 50 Gy in 25 Fraktionen wird mit IMAT an die Lymphknotenregionen im Becken abgegeben. Bei einem positiven Operationsrand wird das operative Blasenbett in das Bestrahlungsfeld einbezogen. Ein gleichzeitiger integrierter Schub für positive Lymphknoten wird geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der akuten Toxizität der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: letzter Tag der Strahlentherapie, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Tag der EBRT
letzter Tag der Strahlentherapie, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Tag der EBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei später RTOG-Toxizität
Zeitfenster: bei 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach dem letzten Tag der EBRT
bei 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach dem letzten Tag der EBRT
Änderung von der Grundlinie in der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: bei 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach dem letzten Tag der EBRT
bei 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach dem letzten Tag der EBRT
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach dem letzten Tag der EBRT
bei 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach dem letzten Tag der EBRT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bei 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach dem letzten Tag der EBRT
bei 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach dem letzten Tag der EBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/0630

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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