Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandling efter cystektomi for muskelinvasiv blærekræft

19. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Adjuverende strålebehandling efter cystektomi til patienter med muskelinvasiv blærekræft: et fase II-forsøg.

En radikal cystektomi + udvidet bækkenlymfeknudedissektion anses for at være den foretrukne behandling for patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC). På trods af denne aggressive behandling er resultatet dårligt, og i sidste ende udvikler 30% af patienterne med ≥pT3-tumorer et tilbagefald af bækkenet. Et- og 2-års overlevelse for patienter, der udvikler et lokalt recidiv efter cystektomi, er kun henholdsvis 8 % og 3 %, med en median overlevelse på

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt fase 2-studie med 76 patienter.

Stråling op til en mediandosis på 50 Gy i 25 fraktioner vil blive leveret med IMAT til bækkenlymfeknuderegionerne. Hvis der er en positiv operationsmargin, vil den operative blæreseng indgå i strålefeltet. Et samtidigt integreret boost til 64 Gy til de positive lymfeknuder vil blive leveret. Patologisk evaluering på cystektomiprøve inkluderer: tumorstadium og -grad, nekroseområde (absolut og relativ), mikrokardensitet, epidermal vækstfaktorreceptor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: muskelinvasiv blærekræft med:

  • ≥ patologisk tumorstadium (p)T3-stadium + tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion ved patologisk undersøgelse
  • pT4
  • positive lymfeknuder
  • positive kirurgiske marginer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvans EBRT
Stråling op til en mediandosis på 50 Gy i 25 fraktioner vil blive leveret med IMAT til bækkenlymfeknuderegionerne. Hvis der er en positiv operationsmargin, vil den operative blæreseng indgå i strålefeltet. Et samtidigt integreret boost til positive lymfeknuder vil blive leveret.
Stråling: Adjuvans EBRT
Stråling op til en mediandosis på 50 Gy i 25 fraktioner vil blive leveret med IMAT til bækkenlymfeknuderegionerne. Hvis der er en positiv operationsmargin, vil den operative blæreseng indgå i strålefeltet. Et samtidigt integreret boost til positive lymfeknuder vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i akut stråleterapi onkologigruppe (RTOG) toksicitet
Tidsramme: sidste dag med strålebehandling, 1 måned og 3 måneder efter sidste dag af EBRT
sidste dag med strålebehandling, 1 måned og 3 måneder efter sidste dag af EBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i sen RTOG-toksicitet
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter sidste dag af EBRT
6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter sidste dag af EBRT
ændring fra baseline i lokal kontrol
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter sidste dag af EBRT
6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter sidste dag af EBRT
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter sidste dag af EBRT
6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter sidste dag af EBRT
samlet overlevelse
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter sidste dag af EBRT
6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter sidste dag af EBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Anslået)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/0630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuvans EBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner