Radioterapia adjuvante após cistectomia para câncer de bexiga invasivo muscular
19 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Radioterapia adjuvante após cistectomia para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular: um estudo de fase II.
Uma cistectomia radical + dissecção linfonodal pélvica estendida é considerada o tratamento de escolha para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC).
Apesar desse tratamento agressivo, o resultado é ruim e, em última análise, 30% dos pacientes com tumores ≥pT3 desenvolvem recorrência pélvica.
A sobrevida de um e dois anos para pacientes que desenvolvem recorrência local após cistectomia é de apenas 8% e 3%, respectivamente, com uma sobrevida média de
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo de fase 2 incluindo 76 pacientes.
A radiação até uma dose média de 50 Gy em 25 frações será entregue com IMAT para as regiões de gânglios linfáticos pélvicos. Se houver margem cirúrgica positiva, o leito vesical operatório será incluído no campo de radiação. Um reforço integrado simultâneo de 64 Gy para os gânglios linfáticos positivos será administrado. A avaliação patológica na amostra de cistectomia inclui: estágio e grau do tumor, área de necrose (absoluta e relativa), densidade de microvasos, receptor do fator de crescimento epidérmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: câncer de bexiga invasivo muscular com:
- ≥ estágio patológico do tumor (p)estágio T3 + presença de invasão linfovascular no exame patológico
- pT4
- linfonodos positivos
- margens cirúrgicas positivas
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EBRT adjuvante
A radiação até uma dose média de 50 Gy em 25 frações será entregue com IMAT para as regiões de gânglios linfáticos pélvicos.
Se houver margem cirúrgica positiva, o leito vesical operatório será incluído no campo de radiação.
Um reforço integrado simultâneo para linfonodos positivos será administrado.
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A radiação até uma dose média de 50 Gy em 25 frações será entregue com IMAT para as regiões de gânglios linfáticos pélvicos.
Se houver margem cirúrgica positiva, o leito vesical operatório será incluído no campo de radiação.
Um reforço integrado simultâneo para linfonodos positivos será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da linha de base na toxicidade aguda do Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG)
Prazo: último dia de radioterapia, 1 mês e 3 meses após último dia de EBRT
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último dia de radioterapia, 1 mês e 3 meses após último dia de EBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da linha de base na toxicidade RTOG tardia
Prazo: aos 6,9, 12, 18 e 24 meses após o último dia de EBRT
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aos 6,9, 12, 18 e 24 meses após o último dia de EBRT
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mudança da linha de base no controle local
Prazo: aos 6,9, 12, 18 e 24 meses após o último dia de EBRT
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aos 6,9, 12, 18 e 24 meses após o último dia de EBRT
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sobrevivência livre de doença
Prazo: aos 6,9, 12, 18 e 24 meses após o último dia de EBRT
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aos 6,9, 12, 18 e 24 meses após o último dia de EBRT
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sobrevida global
Prazo: aos 6,9, 12, 18 e 24 meses após o último dia de EBRT
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aos 6,9, 12, 18 e 24 meses após o último dia de EBRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/0630
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