Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная лучевая терапия после цистэктомии при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря

19 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Адъювантная лучевая терапия после цистэктомии у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря: испытание фазы II.

Радикальная цистэктомия + расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов считается методом выбора для пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC). Несмотря на такое агрессивное лечение, исход неблагоприятный, и в конечном итоге у 30% пациентов с опухолями ≥pT3 развивается тазовый рецидив. Одно- и двухлетняя выживаемость пациентов, у которых развился локальный рецидив после цистэктомии, составляет всего 8% и 3% соответственно, при медиане выживаемости

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести проспективное исследование фазы 2, включающее 76 пациентов.

Облучение до средней дозы 50 Гр за 25 фракций будет доставлено с помощью IMAT в области тазовых лимфатических узлов. При наличии положительного хирургического края в поле облучения будет включено операционное ложе мочевого пузыря. Будет проведена одновременная комплексная импульсная доза до 64 Гр на положительные лимфатические узлы. Патологическая оценка образца цистэктомии включает: стадию и степень опухоли, площадь некроза (абсолютную и относительную), плотность микрососудов, рецептор эпидермального фактора роста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря с:

  • ≥ патологическая стадия опухоли (р) стадия Т3 + наличие лимфоваскулярной инвазии при патологоанатомическом исследовании
  • рТ4
  • положительные лимфатические узлы
  • положительный хирургический край

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная ДЛТ
Облучение до средней дозы 50 Гр за 25 фракций будет доставлено с помощью IMAT в области тазовых лимфатических узлов. При наличии положительного хирургического края в поле облучения будет включено операционное ложе мочевого пузыря. Будет произведена одновременная комплексная стимуляция положительных лимфатических узлов.
Радиация: Адъювантная ДЛТ
Облучение до средней дозы 50 Гр за 25 фракций будет доставлено с помощью IMAT в области тазовых лимфатических узлов. При наличии положительного хирургического края в поле облучения будет включено операционное ложе мочевого пузыря. Будет произведена одновременная комплексная стимуляция положительных лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем острой токсичности онкологической группы лучевой терапии (RTOG)
Временное ограничение: последний день лучевой терапии, 1 месяц и 3 месяца после последнего дня ДЛТ
последний день лучевой терапии, 1 месяц и 3 месяца после последнего дня ДЛТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем поздней токсичности RTOG
Временное ограничение: через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после последнего дня ДЛТ
через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после последнего дня ДЛТ
изменение по сравнению с исходным уровнем в местном контроле
Временное ограничение: через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после последнего дня ДЛТ
через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после последнего дня ДЛТ
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после последнего дня ДЛТ
через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после последнего дня ДЛТ
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после последнего дня ДЛТ
через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после последнего дня ДЛТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/0630

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться