肌层浸润性膀胱癌膀胱切除术后辅助放疗
2023年10月19日 更新者：University Hospital, Ghent
肌肉浸润性膀胱癌患者膀胱切除术后的辅助放疗：II 期试验。
根治性膀胱切除术+扩大盆腔淋巴结清扫术被认为是肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者的首选治疗方法。
尽管进行了这种积极的治疗，但结果很差，最终，30% ≥ pT3 肿瘤的患者会出现盆腔复发。
膀胱切除术后出现局部复发的患者的一年和两年生存率分别仅为 8% 和 3%，中位生存期为
研究概览
详细说明
研究人员计划进行一项包括 76 名患者的前瞻性 2 期研究。
高达 50 Gy 中位剂量的辐射将分 25 次使用 IMAT 递送至盆腔淋巴结区域。 如果手术切缘阳性，则手术膀胱床将包括在放射野中。 将同时对阳性淋巴结进行 64 Gy 的综合加强。 膀胱切除标本的病理学评价包括：肿瘤分期和分级、坏死面积（绝对和相对）、微血管密度、表皮生长因子受体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ghent、比利时、9000
- Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：肌肉浸润性膀胱癌：
- ≥ 病理肿瘤分期 (p)T3 分期 + 病理检查存在淋巴血管浸润
- pT4
- 阳性淋巴结
- 阳性手术切缘
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助EBRT
高达 50 Gy 中位剂量的辐射将分 25 次使用 IMAT 递送至盆腔淋巴结区域。
如果手术切缘阳性，则手术膀胱床将包括在放射野中。
将同时对阳性淋巴结进行综合加强。
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高达 50 Gy 中位剂量的辐射将分 25 次使用 IMAT 递送至盆腔淋巴结区域。
如果手术切缘阳性，则手术膀胱床将包括在放射野中。
将同时对阳性淋巴结进行综合加强。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性放射治疗肿瘤组 (RTOG) 毒性相对于基线的变化
大体时间：放射治疗的最后一天，EBRT 最后一天后的 1 个月和 3 个月
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放射治疗的最后一天，EBRT 最后一天后的 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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晚期 RTOG 毒性相对于基线的变化
大体时间：在 EBRT 最后一天后的 6、9、12、18 和 24 个月
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在 EBRT 最后一天后的 6、9、12、18 和 24 个月
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局部对照基线的变化
大体时间：在 EBRT 最后一天后的 6、9、12、18 和 24 个月
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在 EBRT 最后一天后的 6、9、12、18 和 24 个月
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无病生存
大体时间：在 EBRT 最后一天后的 6、9、12、18 和 24 个月
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在 EBRT 最后一天后的 6、9、12、18 和 24 个月
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总生存期
大体时间：在 EBRT 最后一天后的 6、9、12、18 和 24 个月
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在 EBRT 最后一天后的 6、9、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valérie Fonteyne、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计的)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014/0630
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