Radiothérapie adjuvante après cystectomie pour cancer de la vessie invasif musculaire
19 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Radiothérapie adjuvante après cystectomie pour les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles : un essai de phase II.
Une cystectomie radicale + dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens est considérée comme le traitement de choix pour les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).
Malgré ce traitement agressif, les résultats sont médiocres et, finalement, 30 % des patients atteints de tumeurs ≥pT3 développent une récidive pelvienne.
La survie à un et deux ans des patients développant une récidive locale après cystectomie n'est que de 8 % et 3 % respectivement, avec une médiane de survie de
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs prévoient de réaliser une étude prospective de phase 2 incluant 76 patients.
Des radiations jusqu'à une dose médiane de 50 Gy en 25 fractions seront délivrées avec IMAT aux régions des ganglions lymphatiques pelviens. S'il y a une marge chirurgicale positive, le lit vésical opératoire sera inclus dans le champ de rayonnement. Un boost intégré simultané à 64 Gy aux ganglions lymphatiques positifs sera délivré. L'évaluation pathologique sur le spécimen de cystectomie comprend : le stade et le grade de la tumeur, la zone de nécrose (absolue et relative), la densité des microvaisseaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : cancer de la vessie envahissant les muscles avec :
- ≥ stade tumoral pathologique (p)stade T3 + présence d'envahissement lymphovasculaire à l'examen anatomopathologique
- pT4
- ganglions lymphatiques positifs
- marges chirurgicales positives
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EBRT adjuvant
Des radiations jusqu'à une dose médiane de 50 Gy en 25 fractions seront délivrées avec IMAT aux régions des ganglions lymphatiques pelviens.
S'il y a une marge chirurgicale positive, le lit vésical opératoire sera inclus dans le champ de rayonnement.
Un coup de pouce intégré simultané aux ganglions lymphatiques positifs sera délivré.
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Des radiations jusqu'à une dose médiane de 50 Gy en 25 fractions seront délivrées avec IMAT aux régions des ganglions lymphatiques pelviens.
S'il y a une marge chirurgicale positive, le lit vésical opératoire sera inclus dans le champ de rayonnement.
Un coup de pouce intégré simultané aux ganglions lymphatiques positifs sera délivré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base de la toxicité aiguë du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Délai: dernier jour de radiothérapie, 1 mois et 3 mois après le dernier jour d'EBRT
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dernier jour de radiothérapie, 1 mois et 3 mois après le dernier jour d'EBRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base de la toxicité tardive du RTOG
Délai: à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le dernier jour d'EBRT
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à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le dernier jour d'EBRT
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changement par rapport à la ligne de base dans le contrôle local
Délai: à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le dernier jour d'EBRT
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à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le dernier jour d'EBRT
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survie sans maladie
Délai: à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le dernier jour d'EBRT
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à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le dernier jour d'EBRT
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la survie globale
Délai: à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le dernier jour d'EBRT
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à 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le dernier jour d'EBRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Première publication (Estimé)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/0630
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