Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän liitännäishoito kystektomian jälkeen

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Adjuvanttisädehoito kystektomian jälkeen potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä: vaiheen II tutkimus.

Radikaali kystectomia + laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio katsotaan ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC). Tästä aggressiivisesta hoidosta huolimatta lopputulos on huono, ja lopulta 30 %:lle potilaista, joilla on ≥pT3-kasvaimet, kehittyy lantion uusiutuminen. Yksi ja 2 vuoden eloonjäämisaika potilailla, joille kehittyy paikallinen uusiutuminen kystektomian jälkeen, on vastaavasti vain 8 % ja 3 %, ja mediaani elossaoloaika

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen vaiheen 2 tutkimuksen, johon osallistuu 76 potilasta.

Säteilyä 50 Gy:n mediaaniannokseen asti 25 fraktiossa toimitetaan IMAT:n avulla lantion imusolmukealueille. Jos leikkausmarginaali on positiivinen, leikkausrakkopohja sisällytetään säteilykenttään. Positiivisille imusolmukkeille annetaan samanaikaisesti integroitu tehostus 64 Gy:ään. Patologinen arviointi kystektomianäytteestä sisältää: kasvaimen vaiheen ja asteen, nekroosialueen (absoluuttinen ja suhteellinen), mikrosuonitiheyden, epidermaalisen kasvutekijän reseptorin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jossa:

  • ≥ patologinen tuumorivaihe (p)T3-vaihe + lymfavaskulaarisen invaasion esiintyminen patologisessa tutkimuksessa
  • pT4
  • positiiviset imusolmukkeet
  • positiiviset leikkausmarginaalit

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti EBRT
Säteilyä 50 Gy:n mediaaniannokseen asti 25 fraktiossa toimitetaan IMAT:n avulla lantion imusolmukealueille. Jos leikkausmarginaali on positiivinen, leikkausrakkopohja sisällytetään säteilykenttään. Samanaikainen integroitu tehostus positiivisille imusolmukkeille annetaan.
Säteily: Adjuvantti EBRT
Säteilyä 50 Gy:n mediaaniannokseen asti 25 fraktiossa toimitetaan IMAT:n avulla lantion imusolmukealueille. Jos leikkausmarginaali on positiivinen, leikkausrakkopohja sisällytetään säteilykenttään. Samanaikainen integroitu tehostus positiivisille imusolmukkeille annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta akuutin sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) toksisuuden osalta
Aikaikkuna: viimeinen sädehoitopäivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen EBRT-päivän jälkeen
viimeinen sädehoitopäivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen EBRT-päivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta myöhäisessä RTOG-myrkyllisyydessä
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta viimeisen EBRT-päivän jälkeen
6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta viimeisen EBRT-päivän jälkeen
muutos lähtötasosta paikallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta viimeisen EBRT-päivän jälkeen
6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta viimeisen EBRT-päivän jälkeen
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta viimeisen EBRT-päivän jälkeen
6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta viimeisen EBRT-päivän jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta viimeisen EBRT-päivän jälkeen
6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta viimeisen EBRT-päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/0630

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa