Adjuvant strålbehandling efter cystektomi för muskelinvasiv blåscancer
19 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Adjuvant strålbehandling efter cystektomi för patienter med muskelinvasiv blåscancer: en fas II-studie.
En radikal cystektomi + förlängd bäckenlymfkörteldissektion anses vara den föredragna behandlingen för patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC).
Trots denna aggressiva behandling är resultatet dåligt och i slutändan utvecklar 30 % av patienterna med ≥pT3-tumörer ett återfall i bäckenet.
Ett- och 2-årsöverlevnad för patienter som utvecklar ett lokalt återfall efter cystektomi är endast 8 % respektive 3 %, med en medianöverlevnad på
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att utföra en prospektiv fas 2-studie med 76 patienter.
Strålning upp till en mediandos på 50 Gy i 25 fraktioner kommer att levereras med IMAT till bäckenlymfkörtelregionerna. Om det finns en positiv operationsmarginal kommer den operativa blåsbädden att inkluderas i strålfältet. En samtidig integrerad boost till 64 Gy till de positiva lymfkörtlarna kommer att levereras. Patologisk utvärdering av cystektomiprover inkluderar: tumörstadium och -grad, område av nekros (absolut och relativ), mikrokärldensitet, epidermal tillväxtfaktorreceptor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Dept of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: muskelinvasiv blåscancer med:
- ≥ patologiskt tumörstadium (p)T3-stadium + förekomst av lymfvaskulär invasion vid patologisk undersökning
- pT4
- positiva lymfkörtlar
- positiva kirurgiska marginaler
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvans EBRT
Strålning upp till en mediandos på 50 Gy i 25 fraktioner kommer att levereras med IMAT till bäckenlymfkörtelregionerna.
Om det finns en positiv operationsmarginal kommer den operativa blåsbädden att inkluderas i strålfältet.
En samtidig integrerad boost till positiva lymfkörtlar kommer att levereras.
|
Strålning upp till en mediandos på 50 Gy i 25 fraktioner kommer att levereras med IMAT till bäckenlymfkörtelregionerna.
Om det finns en positiv operationsmarginal kommer den operativa blåsbädden att inkluderas i strålfältet.
En samtidig integrerad boost till positiva lymfkörtlar kommer att levereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från utgångsvärdet i akut strålterapionkologigrupp (RTOG) toxicitet
Tidsram: sista dagen för strålbehandling, 1 månad och 3 månader efter sista dagen av EBRT
|
sista dagen för strålbehandling, 1 månad och 3 månader efter sista dagen av EBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjen i sen RTOG-toxicitet
Tidsram: vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter sista dagen av EBRT
|
vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter sista dagen av EBRT
|
|
ändra från baslinjen i lokal kontroll
Tidsram: vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter sista dagen av EBRT
|
vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter sista dagen av EBRT
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter sista dagen av EBRT
|
vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter sista dagen av EBRT
|
|
total överlevnad
Tidsram: vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter sista dagen av EBRT
|
vid 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter sista dagen av EBRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valérie Fonteyne, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2018
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Första postat (Beräknad)
25 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/0630
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .