頭頸部がん患者における放射線療法誘発毒性に対するペントキシフィリンとビタミンEの影響
2019年11月23日 更新者：Rana Sayed Fouad、Ain Shams University
頭頸部がん患者における放射線療法誘発性口腔粘膜炎および嚥下障害の発生率および重症度に対するペントキシフィリンおよびビタミン E の影響
この研究の目的は、ペントキシフィリンとビタミン E が、同時化学放射線療法で治療された頭頸部がん患者の放射線療法誘発毒性の予防に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、頭頸部癌患者に対する同時化学放射線療法の期間中、ペントキシフィリンとビタミン E を毎日投与するランダム化比較前向き研究です。
すべての患者は、治療の初日から最大90日間追跡されます。
有害事象の発生率と重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4 に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain shams university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 測定可能な疾患
- -同時化学放射線療法による治療に適格な頭頸部の扁平上皮癌の患者
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。この設定では画像処理を行うことができません。
- -他の適応症のためにビタミンEおよび/またはペントキシフィリンで治療された患者
- -最近の脳出血および/または網膜出血のある患者
- 以前にペントキシフィリンまたはカフェイン、テオフィリン、テオブロミンなどのメチルキサンチンに不耐性を示したことのある患者。
- -経口抗凝固薬で治療されている患者。
- 絶対好中球数≦1.5×109/L
- 血小板 ≤100×109/L
- -AST ≥ 2.5 X 施設上限正常値 (ULN)
- 血清クレアチニン ≥ 1.5 mg% (男性) & 1.4 mg% (女性)
- -血清ビリルビン≥1.5X施設上限正常（ULN）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
プラチナベースの同時化学放射線療法 [放射線療法の 1 日目、22 日目、43 日目にシスプラチン (100mg/m2) (7 週間にわたって 70 Gy の線量まで 2 Gy/分割)] . ペントキシフィリン 400 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、7 週間。 ビタミン E 1000 mg の経口カプセルを 1 日 1 回、7 週間。 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
プラチナベースの同時化学放射線療法 [放射線療法の 1 日目、22 日目、43 日目にシスプラチン (100mg/m2) (7 週間にわたって 70 Gy の線量まで 2 Gy/分割)] .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法による毒性の発生率と重症度
時間枠：治療開始から90日
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放射線療法による毒性の発生を記録するための毎週のフォローアップ。毎週報告される毒性は、国立がん研究所有害事象バージョン4.03の共通用語基準に従って等級付けされます
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治療開始から90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3または4の放射線療法誘発毒性の期間
時間枠：治療開始から90日
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治療開始から90日
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同時化学放射線療法に対する患者の反応（客観的反応率）
時間枠：治療開始から63日
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ペントキシフィリンとビタミンEの効果
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治療開始から63日
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ペントキシフィリンおよびビタミン E 関連の有害事象の発生率および程度 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03)
時間枠：治療開始から90日
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介入薬によって誘発される有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 に従って評価されます。
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治療開始から90日
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放射線治療を予定外に中断した患者数
時間枠：治療開始から49日
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治療開始から49日
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必要なオピオイド鎮痛薬の総投与量
時間枠：治療開始から90日
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治療開始から90日
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機能的経口摂取スコア
時間枠：治療開始から90日
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治療開始から90日
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EuroQol-5D-3Lアンケートの検証済みアラビア語版を使用して評価された患者の生活の質
時間枠：治療開始から90日
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治療開始から90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月2日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月23日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。