己酮可可碱和维生素 E 对头颈癌患者放疗毒性的影响
2019年11月23日 更新者：Rana Sayed Fouad、Ain Shams University
己酮可可碱和维生素 E 对头颈癌患者放疗引起的口腔粘膜炎和吞咽困难的发生率和严重程度的影响
本研究的目的是确定己酮可可碱和维生素 E 是否能有效预防接受同步放化疗的头颈癌患者放疗引起的毒性。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照前瞻性研究，研究对象是头颈癌患者在同步放化疗期间每天服用己酮可可碱和维生素 E。
自治疗的第一天起，将对所有患者进行长达 90 天的随访。
不良事件的发生率和严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4 版进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Cairo、埃及
- Ain shams university hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 可测量的疾病
- 适合同步放化疗的头颈部鳞状细胞癌患者
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，因为无法在这种情况下进行成像。
- 因任何其他适应症接受维生素 E 和/或己酮可可碱治疗的患者
- 近期有脑出血和/或视网膜出血的患者
- 既往对己酮可可碱或甲基黄嘌呤（如咖啡因、茶碱和可可碱）表现出不耐受的患者。
- 接受口服抗凝剂治疗的患者。
- 中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L
- 血小板≤100×109/L
- AST ≥ 2.5 X 机构正常上限 (ULN)
- 男性血清肌酐 ≥ 1.5 mg% & 女性 1.4 mg%
- 血清胆红素 ≥ 1.5X 机构正常上限 (ULN)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
基于铂的同步化放疗 [放疗第 1、22 和 43 天使用顺铂 (100mg/m2)（2 Gy/分次至 70 Gy 的剂量超过 7 周]。 己酮可可碱 400 mg 口服片剂，每天两次，持续 7 周。 维生素 E 1000 毫克口服胶囊，每天一次，持续 7 周。 |
其他名称：
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有源比较器：控制组
基于铂的同步化放疗 [放疗第 1、22 和 43 天使用顺铂 (100mg/m2)（2 Gy/分次至 70 Gy 的剂量超过 7 周]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗引起的毒性的发生率和严重程度
大体时间：治疗开始后 90 天
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每周跟踪记录放疗引起的毒性发生情况。每周报告的毒性将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版进行分级
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治疗开始后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 级或 4 级放射治疗引起的毒性持续时间
大体时间：治疗开始后 90 天
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治疗开始后 90 天
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患者对同步放化疗的反应（客观反应率）
大体时间：治疗开始后 63 天
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己酮可可碱和维生素 E 对
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治疗开始后 63 天
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己酮可可碱和维生素 E 相关不良事件的发生率和等级（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版）
大体时间：治疗开始后 90 天
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干预药物引起的不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版进行评估
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治疗开始后 90 天
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计划外放疗中断的患者人数
大体时间：治疗开始后 49 天
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治疗开始后 49 天
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所需阿片类镇痛药的总剂量
大体时间：治疗开始后 90 天
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治疗开始后 90 天
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功能性口腔摄入量评分
大体时间：治疗开始后 90 天
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治疗开始后 90 天
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使用经验证的阿拉伯语版 EuroQol-5D-3L 问卷评估患者的生活质量
大体时间：治疗开始后 90 天
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治疗开始后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月2日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月23日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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