Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentoxifillin és az E-vitamin hatása a sugárterápia által kiváltott toxicitásra fej- és nyakrákos betegekben

2019. november 23. frissítette: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

A pentoxifillin és az E-vitamin hatása a sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás és dysphagia előfordulására és súlyosságára fej- és nyakrákos betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pentoxifillin és az E-vitamin hatékonyak-e a sugárterápia által kiváltott toxicitás megelőzésében olyan fej-nyaki daganatos betegeknél, akiket egyidejűleg kemoradioterápiával kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat a pentoxifillin és az E-vitamin napi rendszerességgel történő beadásával egyidejű kemoradioterápia során fej-nyaki karcinómában szenvedő betegeknek. Minden beteget a kezelés első napjától számított 90 napig követnek. A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4. verziója szerint értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain shams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Mérhető betegség
  • A fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek, akik egyidejű kemo-sugárterápiával kezelhetők
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, mivel ilyen körülmények között a képalkotás nem végezhető el.
  • E-vitaminnal és/vagy pentoxifillinnel kezelt betegek bármely más indikációra
  • A közelmúltban agyi és/vagy retinavérzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik korábban intoleranciát mutattak pentoxifillinre vagy metil-xantinokra, például koffeinre, teofillinre és teobrominra.
  • Orális antikoagulánsokkal kezelt betegek.
  • Abszolút neutrofilszám ≤1,5×109/L
  • Vérlemezkék ≤100×109/L
  • AST ≥ 2,5-szerese az intézményi felső határ normálértékének (ULN)
  • A szérum kreatinin ≥ 1,5 mg% férfiaknál és 1,4 mg% nőknél
  • A szérum bilirubin ≥ 1,5-szerese az intézményi felső határ normálértékének (ULN)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport

Platina alapú egyidejű kemoradioterápia [ciszplatin (100 mg/m2) a sugárterápia 1., 22. és 43. napján (2 Gy/frakcióval 70 Gy dózisig 7 hét alatt]).

Pentoxifillin 400 mg orális tabletta naponta kétszer 7 héten keresztül. E-vitamin 1000 mg szájon át szedhető kapszula naponta egyszer 7 héten keresztül.
Drog: Ciszplatin
Sugárzás: Sugárkezelés
Drog: E vitamin
Drog: Pentoxifillin
Más nevek:
  • Trental
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Platina alapú egyidejű kemoradioterápia [ciszplatin (100 mg/m2) a sugárterápia 1., 22. és 43. napján (2 Gy/frakcióval 70 Gy dózisig 7 hét alatt]).
Drog: Ciszplatin
Sugárzás: Sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterápia által kiváltott toxicitás előfordulása és súlyossága
Időkeret: 90 nappal a kezelés kezdete óta
heti nyomon követés a sugárterápia által kiváltott toxicitás előfordulásának rögzítésére. A hetente jelentett toxicitásokat a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.03 verziója szerint osztályozzák
90 nappal a kezelés kezdete óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. vagy 4. fokozatú sugárterápia által kiváltott toxicitás időtartama
Időkeret: 90 nappal a kezelés kezdete óta
90 nappal a kezelés kezdete óta
A betegek reakciója egyidejű kemoradioterápiára (objektív válaszarány)
Időkeret: 63 nappal a kezelés kezdete óta
a pentoxifillin és az E vitamin hatása a
63 nappal a kezelés kezdete óta
a pentoxifillinnel és az E-vitaminnal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és fokozata (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.03 verzió)
Időkeret: 90 nappal a kezelés kezdete óta
Az intervenciós gyógyszerek által kiváltott nemkívánatos események értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.03 verziója szerint történik.
90 nappal a kezelés kezdete óta
Azon betegek száma, akiknél a sugárterápia nem tervezett szünetet tartott
Időkeret: 49 nappal a kezelés kezdete óta
49 nappal a kezelés kezdete óta
Az opioid fájdalomcsillapítók teljes dózisa szükséges
Időkeret: 90 nappal a kezelés kezdete óta
90 nappal a kezelés kezdete óta
Funkcionális orális beviteli pontszám
Időkeret: 90 nappal a kezelés kezdete óta
90 nappal a kezelés kezdete óta
A betegek életminőségét az EuroQol-5D-3L kérdőív validált arab verziójával értékelték
Időkeret: 90 nappal a kezelés kezdete óta
90 nappal a kezelés kezdete óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ph.D 20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel