Pentoksifylliinin ja E-vitamiinin vaikutus sädehoidon aiheuttamaan toksisuuteen pään ja kaulan syöpäpotilailla
lauantai 23. marraskuuta 2019 päivittänyt: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Pentoksifylliinin ja E-vitamiinin vaikutus sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin ja dysfagian ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko pentoksifylliini ja E-vitamiini tehokkaita sädehoidon aiheuttaman toksisuuden ehkäisyssä pään ja kaulan syöpäpotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kemoradioterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus pentoksifylliinistä ja E-vitamiinista, joita annettiin päivittäin koko samanaikaisen kemosädehoidon ajan potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Kaikkia potilaita seurataan 90 päivän ajan ensimmäisestä hoitopäivästä.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Mitattavissa oleva sairaus
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon samanaikaisella solunsalpaaja-sädehoidolla
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, koska kuvantamista ei voida tehdä tässä tilanteessa.
- Potilaat, joita hoidetaan E-vitamiinilla ja/tai pentoksifylliinillä minkä tahansa muun käyttöaiheen vuoksi
- Potilaat, joilla on äskettäin aivo- ja/tai verkkokalvoverenvuoto
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osoittaneet intoleranssia pentoksifylliinille tai metyyliksantiineille, kuten kofeiinille, teofylliinille ja teobromiinille.
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla antikoagulantteilla.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤1,5×109/l
- Verihiutaleet ≤100×109/l
- AST ≥ 2,5 X laitoksen normaali yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg% miehillä ja 1,4 mg% naisilla
- Seerumin bilirubiini ≥ 1,5 kertaa laitoksen normaali yläraja (ULN)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Platinapohjainen samanaikainen kemosädehoito [sisplatiini (100 mg/m2) sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43 (2 Gy/fraktio 70 Gy:n annokseen 7 viikon aikana]). Pentoksifylliini 400 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7 viikon ajan. E-vitamiini 1000 mg kapselit suun kautta kerran päivässä 7 viikon ajan. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Platinapohjainen samanaikainen kemosädehoito [sisplatiini (100 mg/m2) sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43 (2 Gy/fraktio 70 Gy:n annokseen 7 viikon aikana]).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon aiheuttaman toksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisesta
|
viikoittainen seuranta sädehoidon aiheuttaman toksisuuden kirjaamiseksi. viikoittain raportoidut toksisuudet luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 mukaisesti
|
90 päivää hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai 4 sädehoidon aiheuttaman toksisuuden kesto
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisesta
|
90 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
|
Potilaiden vaste samanaikaiseen kemosädehoitoon (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 63 päivää hoidon aloittamisesta
|
pentoksifylliinin ja E-vitamiinin vaikutus
|
63 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
pentoksifylliiniin ja E-vitamiiniin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja aste (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.03)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisesta
|
Interventiolääkkeiden aiheuttamat haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.03 mukaisesti
|
90 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on odottamattomia taukoja sädehoidossa
Aikaikkuna: 49 päivää hoidon aloittamisesta
|
49 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
|
Opioidikipulääkkeiden kokonaisannos tarvitaan
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisesta
|
90 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
|
Toiminnallinen suullinen saantipistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisesta
|
90 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin EuroQol-5D-3L-kyselyn validoidulla arabiankielisellä versiolla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisesta
|
90 päivää hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- E-vitamiini
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ph.D 20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .