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Pentoxifylline과 비타민 E가 두경부암 환자의 방사선 요법 유발 독성에 미치는 영향

2019년 11월 23일 업데이트: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Pentoxifylline과 비타민 E가 두경부암 환자에서 방사선 치료로 유발된 구강 점막염과 삼킴곤란의 발생률과 중증도에 미치는 영향

본 연구의 목적은 화학방사선요법을 병행하는 두경부암 환자에서 펜톡시필린과 비타민 E가 방사선요법으로 유발된 독성을 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두경부 암종 환자에게 병행 화학방사선 요법 기간 동안 매일 주어진 펜톡시필린과 비타민 E에 대한 무작위 통제 전향적 연구입니다. 모든 환자는 치료 첫날부터 최대 90일 동안 추적 관찰됩니다. 유해 사례의 발생률 및 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4에 따라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ain shams university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 측정 가능한 질병
  • 동시 화학방사선 요법으로 치료를 받을 수 있는 두경부의 편평 세포 암종 환자
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부(이 설정에서는 이미징을 수행할 수 없기 때문입니다.
  • 다른 적응증에 대해 비타민 E 및/또는 펜톡시필린으로 치료받은 환자
  • 최근 뇌출혈 및/또는 망막출혈이 있는 환자
  • 카페인, 테오필린, 테오브로민과 같은 펜톡시필린 또는 메틸크산틴에 대해 이전에 불내성을 보인 환자.
  • 경구 항응고제로 치료받은 환자.
  • 절대호중구수 ≤1.5×109/L
  • 혈소판 ≤100×109/L
  • AST ≥ 2.5 X 기관 상한 정상(ULN)
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg%, 여성의 경우 1.4mg%
  • 혈청 빌리루빈 ≥ 1.5X 기관 상한 정상(ULN)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

백금 기반 동시 화학방사선요법[방사선요법 1일, 22일 및 43일차에 시스플라틴(100mg/m2)(2Gy/분할에서 7주에 걸쳐 70Gy 선량까지] .

Pentoxifylline 400 mg 경구 정제를 7주 동안 매일 2회 복용합니다. 비타민 E 1000 mg 경구 캡슐을 7주 동안 매일 한 번.
의약품: 시스플라틴
방사능: 방사선 요법
의약품: 비타민 E
의약품: 펜톡시필린
다른 이름들:
  • 트렌탈
활성 비교기: 대조군
백금 기반 동시 화학방사선요법[방사선요법 1일, 22일 및 43일차에 시스플라틴(100mg/m2)(2Gy/분할에서 7주에 걸쳐 70Gy 선량까지] .
의약품: 시스플라틴
방사능: 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 유발 독성의 발생률 및 중증도
기간: 치료 시작 후 90일
방사선 요법으로 유발된 독성 발생을 기록하기 위한 주간 후속 조치. 주간 보고된 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
치료 시작 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 방사선 요법 유발 독성 기간
기간: 치료 시작 후 90일
치료 시작 후 90일
병행 화학방사선 요법에 대한 환자의 반응(객관적 반응률)
기간: 치료 시작 후 63일
펜톡시필린과 비타민 E의 효과
치료 시작 후 63일
펜톡시필린 및 비타민 E 관련 부작용의 발생률 및 등급(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03)
기간: 치료 시작 후 90일
개입 약물에 의해 유발된 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
치료 시작 후 90일
계획되지 않은 방사선 치료 중단 환자 수
기간: 치료 시작 후 49일
치료 시작 후 49일
필요한 오피오이드 진통제의 총 복용량
기간: 치료 시작 후 90일
치료 시작 후 90일
기능성 경구 섭취 점수
기간: 치료 시작 후 90일
치료 시작 후 90일
EuroQol-5D-3L 설문지의 검증된 아랍어 버전을 사용하여 평가한 환자의 삶의 질
기간: 치료 시작 후 90일
치료 시작 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ph.D 20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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