Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pentoksyfiliny i witaminy E na toksyczność wywołaną radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

23 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Wpływ pentoksyfiliny i witaminy E na częstość i ciężkość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i dysfagii wywołanych radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Celem pracy jest ustalenie, czy pentoksyfilina i witamina E są skuteczne w zapobieganiu toksyczności radioterapii u chorych na raka głowy i szyi leczonych jednocześnie chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie pentoksyfiliny i witaminy E podawanych codziennie przez cały okres jednoczesnej chemioradioterapii pacjentom z rakiem głowy i szyi. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją do 90 dni od pierwszego dnia leczenia. Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Mierzalna choroba
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi kwalifikujący się do leczenia z jednoczesną chemioterapią
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ w tym ustawieniu nie można wykonać obrazowania.
  • Pacjenci leczeni witaminą E i (lub) pentoksyfiliną z jakiegokolwiek innego wskazania
  • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym i/lub siatkówkowym
  • Pacjenci, u których wcześniej występowała nietolerancja pentoksyfiliny lub metyloksantyn, takich jak kofeina, teofilina i teobromina.
  • Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≤1,5×109/l
  • Płytki krwi ≤100×109/l
  • AST ≥ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg% dla mężczyzn i 1,4 mg% dla kobiet
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 1,5X górna granica normy (GGN) w placówce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Jednoczesna chemioradioterapia oparta na platynie [cisplatyna (100 mg/m2) w 1., 22. i 43. dniu radioterapii (w dawce 2 Gy/frakcję do dawki 70 Gy przez 7 tygodni] .

Pentoksyfilina 400 mg tabletki doustne dwa razy dziennie przez 7 tygodni. Witamina E 1000 mg kapsułki doustne raz dziennie przez 7 tygodni.
Lek: Cisplatyna
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Witamina E
Lek: Pentoksyfilina
Inne nazwy:
  • Trental
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jednoczesna chemioradioterapia oparta na platynie [cisplatyna (100 mg/m2) w 1., 22. i 43. dniu radioterapii (w dawce 2 Gy/frakcję do dawki 70 Gy przez 7 tygodni] .
Lek: Cisplatyna
Promieniowanie: Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności wywołanej radioterapią
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
cotygodniowa obserwacja w celu zarejestrowania wystąpienia toksyczności wywołanej radioterapią. cotygodniowe zgłaszane toksyczności będą oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
90 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania toksyczności wywołanej radioterapią stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
90 dni od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź pacjentów na jednoczesną chemio-radioterapię (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: 63 dni od rozpoczęcia leczenia
wpływ pentoksyfiliny i witaminy E na
63 dni od rozpoczęcia leczenia
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z pentoksyfiliną i witaminą E (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03)
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Zdarzenia niepożądane wywołane lekami interwencyjnymi zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
90 dni od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów z nieplanowanymi przerwami w radioterapii
Ramy czasowe: 49 dni od rozpoczęcia leczenia
49 dni od rozpoczęcia leczenia
Wymagana całkowita dawka opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
90 dni od rozpoczęcia leczenia
Funkcjonalny wynik przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
90 dni od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia pacjentów oceniono za pomocą zwalidowanej arabskiej wersji kwestionariusza EuroQol-5D-3L
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
90 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph.D 20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj