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L'impatto della pentossifillina e della vitamina E sulla tossicità indotta dalla radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo

23 novembre 2019 aggiornato da: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

L'impatto della pentossifillina e della vitamina E sull'incidenza e sulla gravità della mucosite orale e della disfagia indotte dalla radioterapia nei pazienti con tumore della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è determinare se la pentossifillina e la vitamina E sono efficaci nella prevenzione della tossicità indotta dalla radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo trattati con chemioradioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato su pentossifillina e vitamina E somministrate quotidianamente durante il periodo di chemioradioterapia concomitante a pazienti con carcinoma della testa e del collo. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 90 giorni dal primo giorno di trattamento. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 del National Cancer Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Malattia misurabile
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo idonei al trattamento con chemio-radioterapia concomitante
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, poiché l'imaging non può essere eseguito in questa impostazione.
  • Pazienti trattati con vitamina E e/o pentossifillina per qualsiasi altra indicazione
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale e/o retinica
  • Pazienti che hanno precedentemente mostrato intolleranza alla pentossifillina o alle metilxantine come la caffeina, la teofillina e la teobromina.
  • Pazienti trattati con anticoagulanti orali.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≤1,5×109/L
  • Piastrine ≤100×109/L
  • AST ≥ 2,5 X limite superiore istituzionale normale (ULN)
  • Creatinina sierica ≥ 1,5 mg% per i maschi e 1,4 mg% per le femmine
  • Bilirubina sierica ≥ 1,5X limite superiore istituzionale normale (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Chemioradioterapia concomitante a base di platino [cisplatino (100 mg/m2) nei giorni 1, 22 e 43 della radioterapia (a 2 Gy/frazione a una dose di 70 Gy per 7 settimane] .

Pentossifillina 400 mg compresse orali due volte al giorno per 7 settimane. Vitamina E 1000 mg capsule orali una volta al giorno per 7 settimane.
Droga: Cisplatino
Radiazione: Radioterapia
Droga: Vitamina E
Droga: Pentossifillina
Altri nomi:
  • Trento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chemioradioterapia concomitante a base di platino [cisplatino (100 mg/m2) nei giorni 1, 22 e 43 della radioterapia (a 2 Gy/frazione a una dose di 70 Gy per 7 settimane] .
Droga: Cisplatino
Radiazione: Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della tossicità indotta da radioterapia
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
follow-up settimanale per la registrazione dell'occorrenza di tossicità indotta da radioterapia. Le tossicità segnalate settimanalmente saranno classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.03
90 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della tossicità indotta da radioterapia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
90 giorni dall'inizio del trattamento
Risposta dei pazienti alla chemio-radioterapia concomitante (tasso di risposta oggettiva)
Lasso di tempo: 63 giorni dall'inizio del trattamento
l'effetto della pentossifillina e della vitamina E sul
63 giorni dall'inizio del trattamento
incidenza e grado degli eventi avversi correlati alla pentossifillina e alla vitamina E (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
Gli eventi avversi indotti dai farmaci di intervento saranno valutati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.03
90 giorni dall'inizio del trattamento
Numero di pazienti con interruzioni non pianificate della radioterapia
Lasso di tempo: 49 giorni dall'inizio del trattamento
49 giorni dall'inizio del trattamento
Dose totale di analgesici oppioidi richiesta
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
90 giorni dall'inizio del trattamento
Punteggio di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
90 giorni dall'inizio del trattamento
La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando la versione araba convalidata del questionario EuroQol-5D-3L
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
90 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ph.D 20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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