Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pentoxifyllin och vitamin E på strålbehandlingsinducerad toxicitet hos patienter med huvud- och nackcancer

23 november 2019 uppdaterad av: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Effekten av pentoxifyllin och vitamin E på förekomsten och svårighetsgraden av strålbehandlingsinducerad oral mukosit och dysfagi hos patienter med huvud- och halscancer

Syftet med denna studie är att fastställa om pentoxifyllin och vitamin E är effektiva för att förebygga strålbehandlingsinducerad toxicitet hos patienter med huvud- och halscancer som behandlas med samtidig kemoradioterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad prospektiv studie av pentoxifyllin och vitamin E som ges dagligen under den period av samtidig kemoradioterapi till patienter med karcinom i huvud och nacke. Alla patienter kommer att följas upp till 90 dagar sedan den första behandlingsdagen. Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Mätbar sjukdom
  • Patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke som är berättigade till behandling med samtidig kemo-strålbehandling
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor, eftersom avbildning inte kan göras i denna inställning.
  • Patienter som behandlas med vitamin E och/eller pentoxifyllin för någon annan indikation
  • Patienter med nyligen inträffade hjärn- och/eller retinalblödningar
  • Patienter som tidigare har uppvisat intolerans mot pentoxifyllin eller metylxantiner såsom koffein, teofyllin och teobromin.
  • Patienter som behandlas med orala antikoagulantia.
  • Absolut antal neutrofiler ≤1,5×109/L
  • Blodplättar ≤100×109/L
  • AST ≥ 2,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg% för män & 1,4 mg% för kvinnor
  • Serumbilirubin ≥ 1,5X institutionell övre normalgräns (ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

Platinabaserad samtidig kemoradioterapi [cisplatin (100 mg/m2) på dag 1, 22 och 43 av strålbehandling (vid 2 Gy/fraktion till en dos av 70 Gy under 7 veckor].

Pentoxifyllin 400 mg orala tabletter två gånger dagligen i 7 veckor. Vitamin E 1000 mg orala kapslar en gång dagligen i 7 veckor.
Läkemedel: Cisplatin
Strålning: Strålbehandling
Läkemedel: Vitamin E
Läkemedel: Pentoxifyllin
Andra namn:
  • Trental
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Platinabaserad samtidig kemoradioterapi [cisplatin (100 mg/m2) på dag 1, 22 och 43 av strålbehandling (vid 2 Gy/fraktion till en dos av 70 Gy under 7 veckor].
Läkemedel: Cisplatin
Strålning: Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av strålbehandlingsinducerad toxicitet
Tidsram: 90 dagar sedan behandlingsstart
veckovis uppföljning för registrering av radioterapiinducerad toxicitet. Veckovisa rapporterade toxiciteter kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
90 dagar sedan behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av grad 3 eller 4 strålterapiinducerad toxicitet
Tidsram: 90 dagar sedan behandlingsstart
90 dagar sedan behandlingsstart
Patienternas svar på samtidig kemo-strålbehandling (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: 63 dagar sedan behandlingsstart
effekten av pentoxifyllin och vitamin E på
63 dagar sedan behandlingsstart
förekomst och grad av pentoxifyllin och vitamin E-relaterade biverkningar (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03)
Tidsram: 90 dagar sedan behandlingsstart
Biverkningar inducerade av interventionsläkemedel kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
90 dagar sedan behandlingsstart
Antal patienter med oplanerade uppehåll i strålbehandlingen
Tidsram: 49 dagar sedan behandlingsstart
49 dagar sedan behandlingsstart
Total dos av opioidanalgetika krävs
Tidsram: 90 dagar sedan behandlingsstart
90 dagar sedan behandlingsstart
Funktionellt oralt intagspoäng
Tidsram: 90 dagar sedan behandlingsstart
90 dagar sedan behandlingsstart
Patienternas livskvalitet utvärderad med den validerade arabiska versionen av EuroQol-5D-3L frågeformuläret
Tidsram: 90 dagar sedan behandlingsstart
90 dagar sedan behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ph.D 20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera