El impacto de la pentoxifilina y la vitamina E en la toxicidad inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
23 de noviembre de 2019 actualizado por: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
El impacto de la pentoxifilina y la vitamina E en la incidencia y gravedad de la mucositis oral y la disfagia inducidas por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es determinar si la pentoxifilina y la vitamina E son efectivas en la prevención de la toxicidad inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con quimiorradioterapia concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo controlado aleatorizado de pentoxifilina y vitamina E administrados diariamente durante el período de quimiorradioterapia concurrente a pacientes con carcinoma de cabeza y cuello.
Todos los pacientes serán seguidos hasta 90 días desde el primer día de tratamiento.
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- enfermedad medible
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello elegibles para tratamiento con quimio-radioterapia concurrente
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, ya que no se pueden realizar estudios de imagen en este entorno.
- Pacientes tratados con vitamina E y/o pentoxifilina por cualquier otra indicación
- Pacientes con hemorragia cerebral y/o retiniana reciente
- Pacientes que previamente han mostrado intolerancia a la pentoxifilina o metilxantinas como la cafeína, la teofilina y la teobromina.
- Pacientes tratados con anticoagulantes orales.
- Recuento absoluto de neutrófilos ≤1,5×109/L
- Plaquetas ≤100×109/L
- AST ≥ 2,5 X límite superior institucional normal (LSN)
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg% para hombres y 1,4 mg% para mujeres
- Bilirrubina sérica ≥ 1.5X límite superior normal institucional (LSN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Quimiorradioterapia concurrente basada en platino [cisplatino (100 mg/m2) en los días 1, 22 y 43 de radioterapia (a 2 Gy/ fracción hasta una dosis de 70 Gy durante 7 semanas) . Tabletas orales de 400 mg de pentoxifilina dos veces al día durante 7 semanas. Cápsulas orales de vitamina E de 1000 mg una vez al día durante 7 semanas. |
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Quimiorradioterapia concurrente basada en platino [cisplatino (100 mg/m2) en los días 1, 22 y 43 de radioterapia (a 2 Gy/ fracción hasta una dosis de 70 Gy durante 7 semanas) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de la toxicidad inducida por radioterapia
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento
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seguimiento semanal para registrar la ocurrencia de toxicidad inducida por radioterapia. las toxicidades informadas semanalmente se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
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90 días desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la toxicidad inducida por radioterapia de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento
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90 días desde el inicio del tratamiento
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Respuesta de los pacientes a la quimiorradioterapia concurrente (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 63 días desde el inicio del tratamiento
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el efecto de la pentoxifilina y la vitamina E en el
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63 días desde el inicio del tratamiento
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incidencia y grado de los eventos adversos relacionados con la pentoxifilina y la vitamina E (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03)
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento
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Los eventos adversos inducidos por los medicamentos de intervención se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.03
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90 días desde el inicio del tratamiento
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Número de pacientes con pausas no planificadas en radioterapia
Periodo de tiempo: 49 días desde el inicio del tratamiento
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49 días desde el inicio del tratamiento
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Dosis total de analgésicos opioides requerida
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento
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90 días desde el inicio del tratamiento
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Puntaje de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento
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90 días desde el inicio del tratamiento
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Calidad de vida de los pacientes evaluada mediante la versión árabe validada del cuestionario EuroQol-5D-3L
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento
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90 días desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Vitamina e
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- Ph.D 20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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