Effekten av pentoksifyllin og vitamin E på strålebehandling-indusert toksisitet hos hode- og nakkekreftpasienter
23. november 2019 oppdatert av: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Effekten av pentoksifyllin og vitamin E på forekomsten og alvorlighetsgraden av strålebehandling-indusert oral mukositt og dysfagi hos pasienter med hode- og nakkekreft
Formålet med denne studien er å finne ut om pentoksifyllin og vitamin E er effektive i forebygging av stråleterapi-indusert toksisitet hos hode- og nakkekreftpasienter som behandles med samtidig kjemoradioterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert prospektiv studie av pentoksifyllin og vitamin E gitt på daglig basis gjennom perioden med samtidig kjemoradioterapi til pasienter med karsinom i hode og nakke.
Alle pasienter vil bli fulgt opp til 90 dager siden første behandlingsdag.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Målbar sykdom
- Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke kvalifisert for behandling med samtidig kjemo-strålebehandling
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, siden bildebehandling ikke kan gjøres i denne innstillingen.
- Pasienter behandlet med vitamin E og/eller pentoksifyllin for enhver annen indikasjon
- Pasienter med nylig hjerne- og/eller netthinneblødning
- Pasienter som tidligere har utvist intoleranse overfor pentoksifyllin eller metylxantiner som koffein, teofyllin og teobromin.
- Pasienter behandlet med orale antikoagulantia.
- Absolutt nøytrofiltall ≤1,5×109/L
- Blodplater ≤100×109/L
- AST ≥ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg% for menn og 1,4 mg% for kvinner
- Serumbilirubin ≥ 1,5X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Platinabasert samtidig kjemoradioterapi [cisplatin (100 mg/m2) på dag 1, 22 og 43 av strålebehandling (ved 2 Gy/fraksjon til en dose på 70 Gy over 7 uker]. Pentoksifyllin 400 mg orale tabletter to ganger daglig i 7 uker. Vitamin E 1000 mg orale kapsler en gang daglig i 7 uker. |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Platinabasert samtidig kjemoradioterapi [cisplatin (100 mg/m2) på dag 1, 22 og 43 av strålebehandling (ved 2 Gy/fraksjon til en dose på 70 Gy over 7 uker].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av stråleterapiindusert toksisitet
Tidsramme: 90 dager siden behandlingsstart
|
ukentlig oppfølging for registrering av strålebehandling-indusert toksisitetsforekomst. ukentlig rapporterte toksisiteter vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
|
90 dager siden behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av grad 3 eller 4 stråleterapiindusert toksisitet
Tidsramme: 90 dager siden behandlingsstart
|
90 dager siden behandlingsstart
|
|
|
Pasienters respons på samtidig kjemo-strålebehandling (objektiv responsrate)
Tidsramme: 63 dager siden behandlingsstart
|
effekten av pentoxifyllin og vitamin E på
|
63 dager siden behandlingsstart
|
|
forekomst og grad av pentoksifyllin og vitamin E-relaterte bivirkninger (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03)
Tidsramme: 90 dager siden behandlingsstart
|
Bivirkninger indusert av intervensjonsmedisiner vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
|
90 dager siden behandlingsstart
|
|
Antall pasienter med ikke-planlagte pauser i strålebehandling
Tidsramme: 49 dager siden behandlingsstart
|
49 dager siden behandlingsstart
|
|
|
Totaldose opioidanalgetika er nødvendig
Tidsramme: 90 dager siden behandlingsstart
|
90 dager siden behandlingsstart
|
|
|
Funksjonell poengsum for oralt inntak
Tidsramme: 90 dager siden behandlingsstart
|
90 dager siden behandlingsstart
|
|
|
Pasienters livskvalitet vurdert ved hjelp av den validerte arabiske versjonen av EuroQol-5D-3L spørreskjemaet
Tidsramme: 90 dager siden behandlingsstart
|
90 dager siden behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Vitamin E
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- Ph.D 20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .