O impacto da pentoxifilina e da vitamina E na toxicidade induzida por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
23 de novembro de 2019 atualizado por: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
O impacto da pentoxifilina e da vitamina E na incidência e gravidade da mucosite oral induzida por radioterapia e disfagia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo é determinar se a pentoxifilina e a vitamina E são eficazes na prevenção da toxicidade induzida por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com quimiorradioterapia concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo controlado randomizado de pentoxifilina e vitamina E administrados diariamente durante todo o período de quimiorradioterapia concomitante a pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço.
Todos os pacientes serão acompanhados até 90 dias desde o primeiro dia de tratamento.
A incidência e a gravidade dos eventos adversos serão avaliadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- doença mensurável
- Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço elegíveis para tratamento com quimiorradioterapia concomitante
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, uma vez que a imagem não pode ser feita neste ambiente.
- Pacientes tratados com vitamina E e/ou pentoxifilina para qualquer outra indicação
- Pacientes com hemorragia cerebral e/ou retiniana recente
- Pacientes que já exibiram intolerância à pentoxifilina ou metilxantinas, como cafeína, teofilina e teobromina.
- Pacientes tratados com anticoagulantes orais.
- Contagem absoluta de neutrófilos ≤1,5×109/L
- Plaquetas ≤100×109/L
- AST ≥ 2,5 X limite superior normal institucional (LSN)
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg% para homens e 1,4 mg% para mulheres
- Bilirrubina sérica ≥ 1,5X limite superior normal institucional (LSN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Quimiorradioterapia concomitante à base de platina [cisplatina (100mg/m2) no dia 1, 22 e 43 de radioterapia (em 2 Gy/fração para uma dose de 70 Gy durante 7 semanas). Pentoxifilina 400 mg comprimidos orais duas vezes ao dia durante 7 semanas. Vitamina E 1000 mg cápsulas orais uma vez ao dia durante 7 semanas. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Quimiorradioterapia concomitante à base de platina [cisplatina (100mg/m2) no dia 1, 22 e 43 de radioterapia (em 2 Gy/fração para uma dose de 70 Gy durante 7 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da toxicidade induzida por radioterapia
Prazo: 90 dias desde o início do tratamento
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acompanhamento semanal para registrar a ocorrência de toxicidade induzida por radioterapia. as toxicidades relatadas semanalmente serão classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
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90 dias desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da toxicidade induzida por radioterapia de grau 3 ou 4
Prazo: 90 dias desde o início do tratamento
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90 dias desde o início do tratamento
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Resposta dos pacientes à quimio-radioterapia concomitante (taxa de resposta objetiva)
Prazo: 63 dias desde o início do tratamento
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o efeito da pentoxifilina e da vitamina E na
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63 dias desde o início do tratamento
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incidência e grau de eventos adversos relacionados à pentoxifilina e à vitamina E (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03)
Prazo: 90 dias desde o início do tratamento
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Os eventos adversos induzidos por medicamentos de intervenção serão avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
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90 dias desde o início do tratamento
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Número de pacientes com interrupções não planejadas na radioterapia
Prazo: 49 dias desde o início do tratamento
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49 dias desde o início do tratamento
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Dose total de analgésicos opioides necessária
Prazo: 90 dias desde o início do tratamento
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90 dias desde o início do tratamento
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Escore de ingestão oral funcional
Prazo: 90 dias desde o início do tratamento
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90 dias desde o início do tratamento
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Qualidade de vida dos pacientes avaliada usando a versão árabe validada do questionário EuroQol-5D-3L
Prazo: 90 dias desde o início do tratamento
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90 dias desde o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Vitamina E
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- Ph.D 20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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