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Der Einfluss von Pentoxifyllin und Vitamin E auf die Strahlentherapie-induzierte Toxizität bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

23. November 2019 aktualisiert von: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Der Einfluss von Pentoxifyllin und Vitamin E auf die Häufigkeit und Schwere von Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis und Dysphagie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Pentoxifyllin und Vitamin E bei der Prävention von Strahlentherapie-induzierter Toxizität bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die gleichzeitig mit Radiochemotherapie behandelt werden, wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie mit täglicher Gabe von Pentoxifyllin und Vitamin E während der Dauer der gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit Karzinom des Kopfes und Halses. Alle Patienten werden bis zu 90 Tage nach dem ersten Behandlungstag nachbeobachtet. Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 des National Cancer Institute bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Messbare Krankheit
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die für eine Behandlung mit gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie geeignet sind
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, da hier keine Bildgebung möglich ist.
  • Patienten, die wegen anderer Indikationen mit Vitamin E und/oder Pentoxifyllin behandelt werden
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener zerebraler und/oder retinaler Blutung
  • Patienten, die zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder Methylxanthinen wie Koffein, Theophyllin und Theobromin gezeigt haben.
  • Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤1,5×109/l
  • Blutplättchen ≤100×109/L
  • AST ≥ 2,5 x institutionelle Obergrenze normal (ULN)
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg % für Männer und 1,4 mg % für Frauen
  • Serumbilirubin ≥ 1,5-facher institutioneller oberer Grenzwert des Normalwerts (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Platinbasierte gleichzeitige Radiochemotherapie [Cisplatin (100 mg/m2) an Tag 1, 22 und 43 der Strahlentherapie (mit 2 Gy/Fraktion bis zu einer Dosis von 70 Gy über 7 Wochen] .

Pentoxifyllin 400 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 7 Wochen. Vitamin E 1000 mg orale Kapseln einmal täglich für 7 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Vitamin E
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Andere Namen:
  • Trental
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Platinbasierte gleichzeitige Radiochemotherapie [Cisplatin (100 mg/m2) an Tag 1, 22 und 43 der Strahlentherapie (mit 2 Gy/Fraktion bis zu einer Dosis von 70 Gy über 7 Wochen] .
Arzneimittel: Cisplatin
Strahlung: Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der strahlentherapieinduzierten Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage seit Beginn der Behandlung
Wöchentliche Nachuntersuchungen zur Aufzeichnung des Auftretens von strahlentherapieinduzierter Toxizität. Wöchentlich gemeldete Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft
90 Tage seit Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Strahlentherapie-induzierten Toxizität Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 90 Tage seit Beginn der Behandlung
90 Tage seit Beginn der Behandlung
Ansprechen der Patienten auf gleichzeitige Chemo-Radiotherapie (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: 63 Tage seit Beginn der Behandlung
die Wirkung von Pentoxifyllin und Vitamin E auf die
63 Tage seit Beginn der Behandlung
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pentoxifyllin und Vitamin E (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03)
Zeitfenster: 90 Tage seit Beginn der Behandlung
Durch Interventionsmedikamente induzierte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute bewertet
90 Tage seit Beginn der Behandlung
Anzahl der Patienten mit ungeplanten Unterbrechungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 49 Tage seit Beginn der Behandlung
49 Tage seit Beginn der Behandlung
Gesamtdosis an Opioid-Analgetika erforderlich
Zeitfenster: 90 Tage seit Beginn der Behandlung
90 Tage seit Beginn der Behandlung
Score für funktionelle orale Aufnahme
Zeitfenster: 90 Tage seit Beginn der Behandlung
90 Tage seit Beginn der Behandlung
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand der validierten arabischen Version des EuroQol-5D-3L-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 90 Tage seit Beginn der Behandlung
90 Tage seit Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ph.D 20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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