Vliv pentoxifylinu a vitaminu E na toxicitu vyvolanou radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku
23. listopadu 2019 aktualizováno: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Vliv pentoxifylinu a vitaminu E na výskyt a závažnost radioterapií indukované orální mukozitidy a dysfagie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Účelem této studie je zjistit, zda jsou pentoxifylin a vitamin E účinné v prevenci toxicity vyvolané radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených souběžnou chemoradioterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii pentoxifylinu a vitaminu E podávaných denně po celou dobu souběžné chemoradioterapie pacientům s karcinomem hlavy a krku.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů od prvního dne léčby.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod bude posouzena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4 National Cancer Institute.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Měřitelná nemoc
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku způsobilí pro léčbu souběžnou chemoradioterapií
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy, protože v tomto nastavení nelze provádět zobrazování.
- Pacienti léčení vitaminem E a/nebo pentoxifylinem pro jakoukoli jinou indikaci
- Pacienti s nedávným cerebrálním a/nebo retinálním krvácením
- Pacienti, kteří dříve vykazovali intoleranci na pentoxifylin nebo methylxantiny, jako je kofein, theofylin a theobromin.
- Pacienti léčení perorálními antikoagulancii.
- Absolutní počet neutrofilů ≤1,5×109/l
- Krevní destičky ≤100×109/l
- AST ≥ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg % pro muže a 1,4 mg % pro ženy
- Sérový bilirubin ≥ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Souběžná chemoradioterapie na bázi platiny [cisplatina (100 mg/m2) 1., 22. a 43. den radioterapie (při 2 Gy/ frakci na dávku 70 Gy po dobu 7 týdnů]. Pentoxifylline 400 mg perorální tablety dvakrát denně po dobu 7 týdnů. Vitamin E 1000 mg perorální tobolky jednou denně po dobu 7 týdnů. |
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Souběžná chemoradioterapie na bázi platiny [cisplatina (100 mg/m2) 1., 22. a 43. den radioterapie (při 2 Gy/ frakci na dávku 70 Gy po dobu 7 týdnů].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost toxicity vyvolané radioterapií
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby
|
týdenní sledování pro zaznamenávání výskytu toxicity vyvolané radioterapií. týdenní hlášené toxicity budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 National Cancer Institute
|
90 dnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání toxicity 3. nebo 4. stupně indukované radioterapií
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby
|
90 dnů od zahájení léčby
|
|
|
Odpověď pacientů na souběžnou chemo-radioterapii (objektivní míra odpovědi)
Časové okno: 63 dnů od zahájení léčby
|
účinek pentoxifylinu a vitaminu E na
|
63 dnů od zahájení léčby
|
|
výskyt a stupeň nežádoucích účinků souvisejících s pentoxifylinem a vitamínem E (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu, verze 4.03)
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby
|
Nežádoucí účinky vyvolané intervenčními léky budou posuzovány podle společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky verze 4.03
|
90 dnů od zahájení léčby
|
|
Počet pacientů s neplánovanými přestávkami v radioterapii
Časové okno: 49 dnů od zahájení léčby
|
49 dnů od zahájení léčby
|
|
|
Je nutná celková dávka opioidních analgetik
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby
|
90 dnů od zahájení léčby
|
|
|
Funkční skóre orálního příjmu
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby
|
90 dnů od zahájení léčby
|
|
|
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí validované arabské verze dotazníku EuroQol-5D-3L
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby
|
90 dnů od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Vitamín E
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- Ph.D 20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .