Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van pentoxifylline en vitamine E op radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit bij patiënten met hoofd-halskanker

23 november 2019 bijgewerkt door: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

De impact van pentoxifylline en vitamine E op de incidentie en ernst van radiotherapie-geïnduceerde orale mucositis en dysfagie bij patiënten met hoofd-halskanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of pentoxifylline en vitamine E effectief zijn bij het voorkomen van radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit bij patiënten met hoofd-halskanker die tegelijkertijd met chemoradiotherapie worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie van pentoxifylline en vitamine E die gedurende de periode van gelijktijdige chemoradiotherapie dagelijks worden gegeven aan patiënten met hoofd-halscarcinoom. Alle patiënten zullen tot 90 dagen na de eerste behandelingsdag worden gevolgd. De incidentie en ernst van bijwerkingen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Meetbare ziekte
  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die in aanmerking komen voor behandeling met gelijktijdige chemo-radiotherapie
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien beeldvorming in deze setting niet mogelijk is.
  • Patiënten behandeld met vitamine E en/of pentoxifylline voor een andere indicatie
  • Patiënten met recente cerebrale en/of netvliesbloeding
  • Patiënten die eerder intolerantie vertoonden voor pentoxifylline of methylxanthines zoals cafeïne, theofylline en theobromine.
  • Patiënten behandeld met orale anticoagulantia.
  • Absoluut aantal neutrofielen ≤1,5×109/L
  • Bloedplaatjes ≤100×109/L
  • ASAT ≥ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcreatinine ≥ 1,5 mg% voor mannen & 1,4 mg% voor vrouwen
  • Serumbilirubine ≥ 1,5X institutionele bovengrens normaal (ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie [cisplatine (100 mg/m2) op dag 1, 22 en 43 van de radiotherapie (bij 2 Gy/fractie tot een dosis van 70 Gy gedurende 7 weken).

Pentoxifylline 400 mg orale tabletten tweemaal daags gedurende 7 weken. Vitamine E 1000 mg orale capsules eenmaal daags gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Cisplatine
Straling: Bestralingstherapie
Geneesmiddel: Vitamine E
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Andere namen:
  • Trental
Actieve vergelijker: Controlegroep
Op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie [cisplatine (100 mg/m2) op dag 1, 22 en 43 van de radiotherapie (bij 2 Gy/fractie tot een dosis van 70 Gy gedurende 7 weken).
Geneesmiddel: Cisplatine
Straling: Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van door radiotherapie geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen sinds het begin van de behandeling
wekelijkse follow-up voor het registreren van radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit. wekelijks gerapporteerde toxiciteiten worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute versie 4.03
90 dagen sinds het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van graad 3 of 4 radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen sinds het begin van de behandeling
90 dagen sinds het begin van de behandeling
Reactie van patiënten op gelijktijdige chemo-radiotherapie (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 63 dagen sinds het begin van de behandeling
het effect van pentoxifylline en vitamine E op de
63 dagen sinds het begin van de behandeling
incidentie en graad van pentoxifylline en vitamine E-gerelateerde bijwerkingen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03)
Tijdsspanne: 90 dagen sinds het begin van de behandeling
Bijwerkingen veroorzaakt door interventiegeneesmiddelen zullen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
90 dagen sinds het begin van de behandeling
Aantal patiënten met ongeplande onderbrekingen in radiotherapie
Tijdsspanne: 49 dagen sinds het begin van de behandeling
49 dagen sinds het begin van de behandeling
Totale dosis opioïde analgetica vereist
Tijdsspanne: 90 dagen sinds het begin van de behandeling
90 dagen sinds het begin van de behandeling
Functionele orale intakescore
Tijdsspanne: 90 dagen sinds het begin van de behandeling
90 dagen sinds het begin van de behandeling
De kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld met behulp van de gevalideerde Arabische versie van de EuroQol-5D-3L-vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen sinds het begin van de behandeling
90 dagen sinds het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ph.D 20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren