Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пентоксифиллина и витамина Е на токсичность, вызванную лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи

23 ноября 2019 г. обновлено: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Влияние пентоксифиллина и витамина Е на частоту возникновения и тяжесть орального мукозита и дисфагии, вызванных лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи

Цель этого исследования — определить, эффективны ли пентоксифиллин и витамин Е в предотвращении токсичности, вызванной лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи, получающих одновременную химиолучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование пентоксифиллина и витамина Е, назначаемых ежедневно в течение всего периода сопутствующей химиолучевой терапии пациентам с карциномой головы и шеи. Все пациенты будут находиться под наблюдением до 90 дней с первого дня лечения. Частота и тяжесть нежелательных явлений будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Измеримое заболевание
  • Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи, подходящие для лечения с одновременной химиолучевой терапией
  • Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, так как в этих условиях визуализация невозможна.
  • Пациенты, получающие витамин Е и/или пентоксифиллин по любому другому показанию
  • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг и/или сетчатку
  • Пациенты, которые ранее проявляли непереносимость пентоксифиллина или метилксантинов, таких как кофеин, теофиллин и теобромин.
  • Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты.
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≤1,5×109/л
  • Тромбоциты ≤100×109/л
  • АСТ ≥ 2,5 X верхней границы нормы учреждения (ВГН)
  • Креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг% для мужчин и 1,4 мг% для женщин
  • Билирубин в сыворотке ≥ 1,5X выше установленного верхнего предела нормы (ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Сопутствующая химиолучевая терапия на основе платины [цисплатин (100 мг/м2) в 1, 22 и 43 день лучевой терапии (от 2 Гр/фракция до дозы 70 Гр в течение 7 недель].

Пентоксифиллин 400 мг перорально 2 раза в день в течение 7 недель. Витамин Е 1000 мг пероральные капсулы один раз в день в течение 7 недель.
Лекарство: Цисплатин
Радиация: Лучевая терапия
Лекарство: Витамин Е
Лекарство: Пентоксифиллин
Другие имена:
  • Трентал
Активный компаратор: Контрольная группа
Сопутствующая химиолучевая терапия на основе платины [цисплатин (100 мг/м2) в 1, 22 и 43 день лучевой терапии (от 2 Гр/фракция до дозы 70 Гр в течение 7 недель].
Лекарство: Цисплатин
Радиация: Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть токсичности, вызванной лучевой терапией
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения
еженедельное последующее наблюдение для регистрации случаев токсичности, вызванной лучевой терапией. Еженедельно сообщаемые токсичности будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака версии 4.03.
90 дней от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность токсичности 3 или 4 степени, вызванной лучевой терапией
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения
90 дней от начала лечения
Реакция пациентов на одновременную химиолучевую терапию (объективная частота ответов)
Временное ограничение: 63 дня от начала лечения
Влияние пентоксифиллина и витамина Е на
63 дня от начала лечения
частота и степень нежелательных явлений, связанных с пентоксифиллином и витамином Е (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.03)
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения
Нежелательные явления, вызванные интервенционными препаратами, будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03.
90 дней от начала лечения
Количество пациентов с незапланированными перерывами в лучевой терапии
Временное ограничение: 49 дней от начала лечения
49 дней от начала лечения
Необходимая общая доза опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения
90 дней от начала лечения
Функциональная оценка перорального потребления
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения
90 дней от начала лечения
Оценка качества жизни пациентов с использованием валидированной арабской версии опросника EuroQol-5D-3L
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения
90 дней от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ph.D 20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться