Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​pentoxifyllin og E-vitamin på stråleterapi-induceret toksicitet hos patienter med hoved- og nakkekræft

23. november 2019 opdateret af: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Indvirkningen af ​​pentoxifyllin og E-vitamin på forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålebehandling-induceret oral mucositis og dysfagi hos patienter med hoved- og nakkekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pentoxifyllin og E-vitamin er effektive til forebyggelse af stråleterapi-induceret toksicitet hos hoved- og halskræftpatienter, der behandles med samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse af pentoxifyllin og E-vitamin givet på daglig basis i hele perioden med samtidig kemoradioterapi til patienter med karcinom i hoved og nakke. Alle patienter vil blive fulgt op til 90 dage siden den første behandlingsdag. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Målbar sygdom
  • Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, der er berettiget til behandling med samtidig kemostrålebehandling
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, da billeddannelse ikke kan foretages i denne indstilling.
  • Patienter behandlet med E-vitamin og/eller pentoxifyllin til enhver anden indikation
  • Patienter med nylig hjerne- og/eller nethindeblødning
  • Patienter, der tidligere har udvist intolerance over for pentoxifyllin eller methylxanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin.
  • Patienter behandlet med orale antikoagulantia.
  • Absolut neutrofiltal ≤1,5×109/L
  • Blodplader ≤100×109/L
  • AST ≥ 2,5 X institutionel øvre grænse normal (ULN)
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg% for mænd og 1,4 mg% for kvinder
  • Serumbilirubin ≥ 1,5X institutionel øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Platinbaseret samtidig kemoradioterapi [cisplatin (100 mg/m2) på dag 1, 22 og 43 af strålebehandling (ved 2 Gy/fraktion til en dosis på 70 Gy over 7 uger].

Pentoxifyllin 400 mg orale tabletter to gange dagligt i 7 uger. Vitamin E 1000 mg orale kapsler én gang dagligt i 7 uger.
Medicin: Cisplatin
Stråling: Strålebehandling
Medicin: E-vitamin
Medicin: Pentoxifyllin
Andre navne:
  • Trental
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Platinbaseret samtidig kemoradioterapi [cisplatin (100 mg/m2) på dag 1, 22 og 43 af strålebehandling (ved 2 Gy/fraktion til en dosis på 70 Gy over 7 uger].
Medicin: Cisplatin
Stråling: Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af stråleterapi-induceret toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
ugentlig opfølgning for registrering af stråleterapi-induceret toksicitet. Ugentlige rapporterede toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
90 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af grad 3 eller 4 stråleterapi-induceret toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
90 dage efter behandlingsstart
Patienternes respons på samtidig kemo-strålebehandling (objektiv responsrate)
Tidsramme: 63 dage siden behandlingsstart
virkningen af ​​pentoxifyllin og E-vitamin på
63 dage siden behandlingsstart
forekomst og grad af pentoxifyllin og vitamin E-relaterede bivirkninger (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03)
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Bivirkninger induceret af interventionslægemidler vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
90 dage efter behandlingsstart
Antal patienter med uplanlagte pauser i strålebehandlingen
Tidsramme: 49 dage siden behandlingsstart
49 dage siden behandlingsstart
Samlet dosis opioidanalgetika påkrævet
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
90 dage efter behandlingsstart
Funktionel oral indtagelsesscore
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
90 dage efter behandlingsstart
Patienternes livskvalitet vurderet ved hjælp af den validerede arabiske version af EuroQol-5D-3L spørgeskemaet
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
90 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ph.D 20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner