Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de la pentoxifylline et de la vitamine E sur la toxicité induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

23 novembre 2019 mis à jour par: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

L'impact de la pentoxifylline et de la vitamine E sur l'incidence et la gravité de la mucosite buccale induite par la radiothérapie et de la dysphagie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Le but de cette étude est de déterminer si la pentoxifylline et la vitamine E sont efficaces dans la prévention de la toxicité induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par chimioradiothérapie concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée sur la pentoxifylline et la vitamine E administrées quotidiennement tout au long de la période de chimioradiothérapie concomitante à des patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou. Tous les patients seront suivis jusqu'à 90 jours après le premier jour de traitement. L'incidence et la gravité des événements indésirables seront évaluées selon la version 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Maladie mesurable
  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou éligibles à un traitement par chimio-radiothérapie concomitante
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, car l'imagerie ne peut pas être effectuée dans ce contexte.
  • Patients traités par vitamine E et/ou pentoxifylline pour toute autre indication
  • Patients avec une hémorragie cérébrale et/ou rétinienne récente
  • Patients ayant déjà présenté une intolérance à la pentoxifylline ou aux méthylxanthines telles que la caféine, la théophylline et la théobromine.
  • Patients traités par anticoagulants oraux.
  • Nombre absolu de neutrophiles ≤1,5×109/L
  • Plaquettes ≤100×109/L
  • AST ≥ 2,5 X limite supérieure institutionnelle normale (LSN)
  • Créatinine sérique ≥ 1,5 mg % pour les hommes et 1,4 mg % pour les femmes
  • Bilirubine sérique ≥ 1,5 X la limite supérieure institutionnelle normale (LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Chimioradiothérapie concomitante à base de platine [cisplatine (100 mg/m2) aux jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie (à 2 Gy/fraction jusqu'à une dose de 70 Gy sur 7 semaines] .

Pentoxifylline 400 mg comprimés oraux deux fois par jour pendant 7 semaines. Capsules orales de vitamine E 1000 mg une fois par jour pendant 7 semaines.
Médicament: Cisplatine
Radiation: Radiothérapie
Médicament: Vitamine E
Médicament: Pentoxifylline
Autres noms:
  • Trental
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chimioradiothérapie concomitante à base de platine [cisplatine (100 mg/m2) aux jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie (à 2 Gy/fraction jusqu'à une dose de 70 Gy sur 7 semaines] .
Médicament: Cisplatine
Radiation: Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de la toxicité induite par la radiothérapie
Délai: 90 jours depuis le début du traitement
suivi hebdomadaire pour l'enregistrement de l'occurrence de la toxicité induite par la radiothérapie.
90 jours depuis le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la toxicité induite par la radiothérapie de grade 3 ou 4
Délai: 90 jours depuis le début du traitement
90 jours depuis le début du traitement
Réponse des patients à la chimio-radiothérapie concomitante (taux de réponse objectif)
Délai: 63 jours depuis le début du traitement
l'effet de la pentoxifylline et de la vitamine E sur
63 jours depuis le début du traitement
incidence et grade des événements indésirables liés à la pentoxifylline et à la vitamine E (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03)
Délai: 90 jours depuis le début du traitement
Les événements indésirables induits par les médicaments d'intervention seront évalués conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03
90 jours depuis le début du traitement
Nombre de patients avec des interruptions imprévues en radiothérapie
Délai: 49 jours depuis le début du traitement
49 jours depuis le début du traitement
Dose totale d'analgésiques opioïdes requise
Délai: 90 jours depuis le début du traitement
90 jours depuis le début du traitement
Score d'apport oral fonctionnel
Délai: 90 jours depuis le début du traitement
90 jours depuis le début du traitement
Qualité de vie des patients évaluée à l'aide de la version arabe validée du questionnaire EuroQol-5D-3L
Délai: 90 jours depuis le début du traitement
90 jours depuis le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ph.D 20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs de la tête et du cou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner