腸内細菌叢組成に対するラクツロース摂取の影響の解明 (Lactulose)
2017年7月10日 更新者：University of Zurich
この研究では、人間の腸内微生物叢のラクツロースの影響をテストします。
健康なボランティアは、50g のラクツロースを摂取し、検査の 1 日前、1 ～ 2 日、および 14 日後に糞便サンプルを提供します。
シーケンシングとメタボロミクス技術を使用して、研究者はラクツロース曝露による微生物叢組成の変化を特定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ラクツロースが腸内細菌叢の構成と代謝活動に及ぼす影響を調査するための臨床研究です。 40名の健康ボランティアを募集します。 被験者は無作為に割り付けられ、50gのラクトース（介入群）または50gのスクロース（対照群）のいずれかを受け取ります。
被験者は、ラクツロース摂取の24時間前後（1〜2日、14日）に糞便サンプルを提供します。 摂取後、呼気中の H2-in と症状が 3 時間続きます。
冷凍サンプルは、微生物叢の組成と主要な代謝物について分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Zurich、スイス、8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関連する腹部の愁訴がない被験者（=健康）
- 書面によるインフォームドコンセント
- ETH チューリッヒ/チューリッヒ大学で勤務、バイオセーフティ レベル 2 の -80°C 冷凍庫の取り扱い経験
除外基準:
- -胃腸疾患または手術の既往歴（虫垂切除術、ヘルニア修復および肛門直腸障害を除く）
- -既知の真性糖尿病、強皮症、神経学的障害またはその他の主要な現在の疾患
- -腸内細菌叢を変化させる薬物療法を中止できない被験者：プロトンポンプ阻害剤、下剤、および抗生物質 研究に参加する少なくとも4週間前。
- 12週以降の妊娠（妊娠検査は行いません）
- -この試験の過程中、または開始前の14日間または終了後14日間の他の臨床試験への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクツロース群
被験者は1回50gのラクツロースを摂取します
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被験者は1回50gのラクツロースを摂取します
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
被験者は1回50gのスクロースを摂取します
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被験者は1回50gのスクロースを摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢組成に対するラクツロース摂取の影響 (微生物叢シーケンス、大腸菌の分析)
時間枠：ラクツロース摂取後1～2日
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微生物叢シーケンス、大腸菌の解析
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ラクツロース摂取後1～2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便生態系内の代謝プロファイルに対するラクツロース摂取の影響（メタボロミクス分析）
時間枠：ラクツロース摂取後1～2日
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メタボロミクス分析
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ラクツロース摂取後1～2日
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腸内細菌叢組成と H2 ピークの相関 (H2 測定値)
時間枠：ラクツロース摂取後3時間以内
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H2測定
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ラクツロース摂取後3時間以内
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腸内細菌叢の構成と症状の相関 (標準化された症状の記録)
時間枠：ラクツロース摂取後3時間以内
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標準化された症状の記録
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ラクツロース摂取後3時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Misselwitz, MD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。