Esclarecimiento de la influencia de la ingesta de lactulosa en la composición de la microbiota intestinal (Lactulose)
10 de julio de 2017 actualizado por: University of Zurich
Este estudio probará la influencia de la lactulosa en la microbiota intestinal humana.
Los voluntarios sanos ingerirán 50 g de lactulosa y donarán muestras de heces 1 día antes, así como 1-2 días y 14 días después de la prueba.
Utilizando técnicas de secuenciación y metabolómica, los investigadores identificarán cambios en la composición de la microbiota tras la exposición a la lactulosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico para investigar la influencia de la lactulosa en la composición y actividades metabólicas de la microbiota intestinal. Reclutaremos 40 voluntarios sanos. Los sujetos serán aleatorizados y recibirán 50 g de lactosa (grupo de intervención) o 50 g de sacarosa (grupo de control).
Los sujetos donarán muestras fecales 24 h antes y después (1-2 d, 14 d) de la ingestión de lactulosa. Después de la ingestión de aire espiratorio H2-in y los síntomas se seguirán durante 3 horas.
Las muestras congeladas se analizarán en cuanto a su composición de microbiota y metabolitos clave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos libres de molestias abdominales relevantes (=sanos)
- Consentimiento informado por escrito
- Trabajando en ETH Zurich/Universidad de Zurich, experiencia en manejo de congeladores de -80°C en nivel de bioseguridad 2
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excluye apendicectomía, reparación de hernia y trastornos anorrectales)
- Diabetes mellitus conocida, esclerodermia, deterioro neurológico u otra enfermedad actual importante
- Sujetos que no pueden suspender la medicación que altera la flora intestinal: inhibidores de la bomba de protones, laxantes y antibióticos al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Embarazo más allá de la semana 12 (no se realizará ninguna prueba de embarazo)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico durante el curso de este ensayo, ni dentro de un período de 14 días antes de su inicio o 14 días después de su finalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo lactulosa
Los sujetos ingerirán 50 g de lactulosa una vez
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Los sujetos ingerirán 50 g de lactulosa una vez
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los sujetos ingerirán 50 g de sacarosa una vez
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Los sujetos ingerirán 50 g de sacarosa una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la ingesta de lactulosa en la composición de la microbiota intestinal (secuenciación de microbiota, análisis de E. coli)
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la ingestión de lactulosa
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secuenciación de microbiota, análisis de E. coli
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1-2 días después de la ingestión de lactulosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la ingesta de lactulosa en los perfiles metabólicos dentro del ecosistema fecal (análisis metabolómico)
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la ingestión de lactulosa
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análisis metabolómico
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1-2 días después de la ingestión de lactulosa
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Correlación de la composición de la microbiota intestinal y el pico de H2 (mediciones de H2)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la ingestión de lactulosa
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Mediciones de H2
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dentro de las 3 horas posteriores a la ingestión de lactulosa
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Correlación de la composición de la microbiota intestinal y los síntomas (registro estandarizado de síntomas)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la ingestión de lactulosa
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registro estandarizado de síntomas
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dentro de las 3 horas posteriores a la ingestión de lactulosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-2014-0358
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