Opheldering van de invloed van lactulose-inname op de samenstelling van de darmmicrobiota (Lactulose)
10 juli 2017 bijgewerkt door: University of Zurich
Deze studie zal de invloed van lactulose op de menselijke darmmicrobiota testen.
Gezonde vrijwilligers nemen 50 g lactulose in en doneren ontlastingsmonsters 1 dag voor, 1-2 dagen en 14 dagen na de test.
Met behulp van sequencing- en metabolomics-technieken zullen de onderzoekers veranderingen in de microbiota-samenstelling identificeren bij blootstelling aan lactulose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie om de invloed van lactulose op de samenstelling en metabolische activiteiten van de darmmicrobiota te onderzoeken. We werven 40 gezonde vrijwilligers aan. De proefpersonen worden gerandomiseerd en krijgen 50 g lactose (interventiegroep) of 50 g sucrose (controlegroep).
Proefpersonen doneren fecale monsters 24 uur voor en na (1-2 d, 14 d) inname van lactulose. Na inname van H2-in uitademingslucht en symptomen gedurende 3 uur worden gevolgd.
Bevroren monsters zullen worden geanalyseerd op hun microbiota-samenstelling en belangrijke metabolieten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen vrij van relevante buikklachten (=gezond)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Werken bij ETH Zürich/Universiteit van Zürich, ervaring in het hanteren van -80°C vriezers op bioveiligheidsniveau 2
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of chirurgie (exclusief appendectomie, herstel van hernia en anorectale aandoeningen)
- Bekende diabetes mellitus, sclerodermie, neurologische stoornis of andere ernstige actuele ziekte
- Proefpersonen die niet kunnen stoppen met medicatie die de darmflora verandert: protonpompremmers, laxeermiddelen en antibiotica minstens 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
- Zwangerschap na week 12 (er wordt geen zwangerschapstest uitgevoerd)
- Betrokkenheid bij enig ander klinisch onderzoek in de loop van dit onderzoek, noch binnen een periode van 14 dagen voor aanvang of 14 dagen na voltooiing ervan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lactulose groep
Proefpersonen krijgen eenmaal 50 g lactulose binnen
|
Proefpersonen krijgen eenmaal 50 g lactulose binnen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Proefpersonen krijgen eenmaal 50 g sucrose binnen
|
Proefpersonen krijgen eenmaal 50 g sucrose binnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van lactulose-inname op de samenstelling van de darmflora (microbiota-sequencing, analyse van E. coli)
Tijdsspanne: 1-2 dagen na inname van lactulose
|
microbiota-sequencing, analyse van E. coli
|
1-2 dagen na inname van lactulose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van lactulose-inname op metabole profielen binnen het fecale ecosysteem (metabolomics-analyse)
Tijdsspanne: 1-2 dagen na inname van lactulose
|
metabolomics-analyse
|
1-2 dagen na inname van lactulose
|
|
Correlatie van de samenstelling van de darmflora en H2-piek (H2-metingen)
Tijdsspanne: binnen 3 uur na inname van lactulose
|
H2-metingen
|
binnen 3 uur na inname van lactulose
|
|
Correlatie van de samenstelling van de darmflora en symptomen (gestandaardiseerde registratie van symptomen)
Tijdsspanne: binnen 3 uur na inname van lactulose
|
gestandaardiseerde registratie van symptomen
|
binnen 3 uur na inname van lactulose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-2014-0358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .