Laktuloosin saannin vaikutuksen selvittäminen suolen mikrobiston koostumukseen (Lactulose)
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich
Tämä tutkimus testaa laktuloosin vaikutusta ihmisen suoliston mikrobiotaan.
Terveet vapaaehtoiset nielevät 50 g laktuloosia ja luovuttavat ulostenäytteitä 1 päivä ennen testiä sekä 1-2 päivää ja 14 päivää testin jälkeen.
Sekvensointi- ja metabolomiikkatekniikoiden avulla tutkijat tunnistavat muutokset mikrobiotan koostumuksessa laktuloosille altistumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan laktuloosin vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja metabolisiin aktiivisuuksiin. Rekrytoimme 40 tervettä vapaaehtoista. Koehenkilöt satunnaistetaan ja saavat joko 50 g laktoosia (interventioryhmä) tai 50 g sakkaroosia (kontrolliryhmä).
Koehenkilöt luovuttavat ulostenäytteet 24 tuntia ennen ja jälkeen (1-2p, 14p) laktuloosin nauttimisen. Nielemisen jälkeen H2-sisäänhengitysilmaa ja oireita seurataan 3 tunnin ajan.
Jäädytetyistä näytteistä analysoidaan niiden mikrobiston koostumus ja tärkeimmät aineenvaihduntatuotteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole asiaankuuluvia vatsavaivoja (=terveitä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Työskentelen ETH Zurichissa/Zürichin yliopistossa, kokemusta -80°C pakastepakasteiden käsittelystä bioturvallisuustasolla 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (ei sisällä umpilisäkkeen poistoa, tyrän korjausta ja anorektaalisia häiriöitä)
- Tunnettu diabetes mellitus, skleroderma, neurologinen vajaatoiminta tai muu vakava sairaus
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan lääkitystä, joka muuttaa suolistoflooraa: protonipumpun estäjät, laksatiivit ja antibiootit vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Raskaus yli viikon 12 (raskaustestiä ei tehdä)
- Osallistuminen mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana eikä 14 päivän aikana ennen sen alkua tai 14 päivän kuluessa sen päättymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laktuloosiryhmä
Koehenkilöt nauttivat 50 g laktuloosia kerran
|
Koehenkilöt nauttivat 50 g laktuloosia kerran
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt nielevät 50 g sakkaroosia kerran
|
Koehenkilöt nielevät 50 g sakkaroosia kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktuloosin saannin vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen (mikrobiotan sekvensointi, E. colin analyysi)
Aikaikkuna: 1-2 päivää laktuloosin nauttimisen jälkeen
|
mikrobiotan sekvensointi, E. colin analyysi
|
1-2 päivää laktuloosin nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktuloosin saannin vaikutus aineenvaihduntaprofiileihin ulosteen ekosysteemissä (aineenvaihduntaanalyysi)
Aikaikkuna: 1-2 päivää laktuloosin nauttimisen jälkeen
|
metabolomiikka analyysi
|
1-2 päivää laktuloosin nauttimisen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja H2-huipun korrelaatio (H2-mittaukset)
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa laktuloosin nauttimisesta
|
H2-mittaukset
|
3 tunnin kuluessa laktuloosin nauttimisesta
|
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen ja oireiden korrelaatio (standardoitu oirerekisteri)
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa laktuloosin nauttimisesta
|
standardoitu oirerekisteri
|
3 tunnin kuluessa laktuloosin nauttimisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-2014-0358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .