Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выяснение влияния потребления лактулозы на состав микробиоты кишечника (Lactulose)

10 июля 2017 г. обновлено: University of Zurich
В этом исследовании будет проверено влияние лактулозы на микробиоту кишечника человека. Здоровые добровольцы будут принимать 50 г лактулозы и сдавать образцы стула за 1 день до, а также через 1-2 дня и 14 дней после теста. Используя методы секвенирования и метаболомики, исследователи определят изменения в составе микробиоты при воздействии лактулозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование влияния лактулозы на состав и метаболическую активность микробиоты кишечника. Мы наберем 40 здоровых добровольцев. Субъекты будут рандомизированы и получат либо 50 г лактозы (группа вмешательства), либо 50 г сахарозы (контрольная группа).

Субъекты будут сдавать образцы кала за 24 часа до и после (1-2 дня, 14 дней) приема лактулозы. После попадания Н2 в выдыхаемый воздух симптомы будут наблюдаться в течение 3 часов.

Замороженные образцы будут проанализированы на состав микробиоты и ключевые метаболиты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты без соответствующих абдоминальных жалоб (=здоровы)
  • Письменное информированное согласие
  • Работа в ETH Zurich/University of Zurich, опыт работы с морозильными камерами с температурой -80°C на уровне биобезопасности 2.

Критерий исключения:

  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции в анамнезе (за исключением аппендэктомии, грыжесечения и аноректальных нарушений)
  • Известный сахарный диабет, склеродермия, неврологические нарушения или другое тяжелое текущее заболевание
  • Субъекты, неспособные прекратить прием лекарств, изменяющих кишечную флору: ингибиторы протонной помпы, слабительные и антибиотики, по крайней мере, за 4 недели до включения в исследование.
  • Беременность после 12 недель (тест на беременность не проводится)
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в ходе данного исследования, а также в течение 14 дней до его начала или 14 дней после его завершения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лактулозы
Субъекты принимают 50 г лактулозы один раз.
Лекарство: применение лактулозы
Субъекты принимают 50 г лактулозы один раз.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Субъекты принимают 50 г сахарозы один раз.
Другой: применение сахарозы
Субъекты принимают 50 г сахарозы один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние потребления лактулозы на состав микробиоты кишечника (секвенирование микробиоты, анализ E. coli)
Временное ограничение: Через 1-2 дня после приема лактулозы
секвенирование микробиоты, анализ E. coli
Через 1-2 дня после приема лактулозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние потребления лактулозы на метаболические профили в фекальной экосистеме (метаболический анализ)
Временное ограничение: Через 1-2 дня после приема лактулозы
метаболический анализ
Через 1-2 дня после приема лактулозы
Корреляция состава кишечной микробиоты и пика H2 (измерения H2)
Временное ограничение: в течение 3 часов после приема лактулозы
H2-измерения
в течение 3 часов после приема лактулозы
Корреляция состава кишечной микробиоты и симптомов (стандартизированная запись симптомов)
Временное ограничение: в течение 3 часов после приема лактулозы
стандартизированная запись симптомов
в течение 3 часов после приема лактулозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ)

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZH-2014-0358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования применение лактулозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться