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Aufklärung des Einflusses der Lactuloseaufnahme auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Lactulose)

10. Juli 2017 aktualisiert von: University of Zurich
Diese Studie wird den Einfluss von Lactulose auf die menschliche Darmmikrobiota testen. Gesunde Freiwillige nehmen 50 g Lactulose ein und spenden Stuhlproben 1 Tag vor sowie 1-2 Tage und 14 Tage nach dem Test. Unter Verwendung von Sequenzierungs- und Metabolomik-Techniken werden die Forscher Änderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung nach Lactulose-Exposition identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung des Einflusses von Lactulose auf die Zusammensetzung und Stoffwechselaktivitäten der Darmmikrobiota. Wir werden 40 gesunde Freiwillige rekrutieren. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 50 g Laktose (Interventionsgruppe) oder 50 g Saccharose (Kontrollgruppe).

Die Probanden spenden 24 Stunden vor und nach (1-2d, 14d) Lactulose-Einnahme Kotproben. Nach der Einnahme von H2-in-Exspirationsluft und -Symptomen wird für 3 Stunden gefolgt.

Gefrorene Proben werden auf ihre Mikrobiota-Zusammensetzung und Schlüsselmetaboliten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden frei von relevanten Bauchbeschwerden (=gesund)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • An der ETH Zürich/Universität Zürich tätig, Erfahrung im Umgang mit -80°C Tiefkühlschränken auf Biosicherheitsstufe 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (ausgenommen Appendektomie, Hernienreparatur und anorektale Störungen)
  • Bekannter Diabetes mellitus, Sklerodermie, neurologische Beeinträchtigung oder andere schwere aktuelle Erkrankung
  • Probanden, die Medikamente, die die Darmflora verändern, nicht absetzen können: Protonenpumpenhemmer, Abführmittel und Antibiotika mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Schwangerschaft über die 12. Woche hinaus (es wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Verlaufs dieser Studie, noch innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen vor Beginn oder 14 Tage nach Abschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lactulose-Gruppe
Die Probanden nehmen einmal 50 g Lactulose zu sich
Arzneimittel: Anwendung von Lactulose
Die Probanden nehmen einmal 50 g Lactulose zu sich
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Probanden nehmen einmal 50 g Saccharose zu sich
Sonstiges: Anwendung von Saccharose
Die Probanden nehmen einmal 50 g Saccharose zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Lactuloseaufnahme auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Mikrobiota-Sequenzierung, Analyse von E. coli)
Zeitfenster: 1-2 Tage nach Einnahme von Lactulose
Mikrobiota-Sequenzierung, Analyse von E. coli
1-2 Tage nach Einnahme von Lactulose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Lactuloseaufnahme auf Stoffwechselprofile innerhalb des fäkalen Ökosystems (Metabolomik-Analyse)
Zeitfenster: 1-2 Tage nach Einnahme von Lactulose
Metabolomik-Analyse
1-2 Tage nach Einnahme von Lactulose
Korrelation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und des H2-Peaks (H2-Messungen)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Lactulose
H2-Messungen
innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Lactulose
Korrelation von Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Symptomen (standardisierte Aufzeichnung von Symptomen)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Lactulose
standardisierte Erfassung der Symptome
innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Lactulose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-2014-0358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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