Belyse påvirkningen av laktuloseinntak på tarmmikrobiotasammensetningen (Lactulose)
10. juli 2017 oppdatert av: University of Zurich
Denne studien vil teste påvirkningen av laktulose fra menneskets tarmmikrobiota.
Friske frivillige vil innta 50 g laktulose og donere avføringsprøver 1 dag før samt 1-2 dager og 14 dager etter testen.
Ved å bruke sekvenserings- og metabolomikk-teknikker vil etterforskerne identifisere endringer i mikrobiotasammensetning ved laktuloseeksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie for å undersøke laktuloses innflytelse på sammensetningen og metabolske aktivitetene til tarmmikrobiotaen. Vi skal rekruttere 40 friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli randomisert og motta enten 50 g laktose (intervensjonsgruppe) eller 50 g sukrose (kontrollgruppe).
Forsøkspersonene vil donere fekale prøver 24 timer før og etter (1-2d, 14d) laktuloseinntak. Etter inntak vil H2-i ekspirasjonsluft og symptomer følges i 3 timer.
Frosne prøver vil bli analysert for deres mikrobiotasammensetning og nøkkelmetabolitter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer fri for relevante mageproblemer (=friske)
- Skriftlig informert samtykke
- Arbeider ved ETH Zürich/University of Zurich, erfaring med håndtering av -80°C frysere på biosikkerhetsnivå 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (ekskluderer blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon og anorektale lidelser)
- Kjent diabetes mellitus, sklerodermi, nevrologisk svekkelse eller andre store aktuelle sykdommer
- Personer som ikke kan stoppe medisiner som endrer tarmfloraen: protonpumpehemmere, avføringsmidler og antibiotika minst 4 uker før studiestart.
- Graviditet utover uke 12 (ingen graviditetstest vil bli utført)
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien, og heller ikke innen en periode på 14 dager før starten eller 14 dager etter at den er fullført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laktulose gruppe
Forsøkspersonene vil innta 50 g laktulose én gang
|
Forsøkspersonene vil innta 50 g laktulose én gang
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil få i seg 50 g sukrose én gang
|
Forsøkspersonene vil få i seg 50 g sukrose én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av laktuloseinntak på tarmmikrobiotasammensetning (mikrobiotasekvensering, analyse av E. coli)
Tidsramme: 1-2 dager etter inntak av laktulose
|
mikrobiota sekvensering, analyse av E. coli
|
1-2 dager etter inntak av laktulose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av laktuloseinntak på metabolske profiler i det fekale økosystemet (metabolomikkanalyse)
Tidsramme: 1-2 dager etter inntak av laktulose
|
metabolomikk analyse
|
1-2 dager etter inntak av laktulose
|
|
Korrelasjon av sammensetning av tarmmikrobiota og H2-topp (H2-målinger)
Tidsramme: innen 3 timer etter laktuloseinntak
|
H2-målinger
|
innen 3 timer etter laktuloseinntak
|
|
Korrelasjon av tarmmikrobiotasammensetning og symptomer (standardisert oversikt over symptomer)
Tidsramme: innen 3 timer etter laktuloseinntak
|
standardisert oversikt over symptomer
|
innen 3 timer etter laktuloseinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-2014-0358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .