A laktulóz bevitelnek a bél mikrobiota összetételére gyakorolt hatásának tisztázása (Lactulose)
2017. július 10. frissítette: University of Zurich
Ez a tanulmány megvizsgálja a laktulóz hatását az emberi bélmikrobiótára.
Az egészséges önkéntesek 50 g laktulózt vesznek be, és székletmintákat adnak a vizsgálat előtt 1 nappal, valamint 1-2 nappal és 14 nappal azután.
A szekvenálási és metabolomikai technikák segítségével a kutatók azonosítani fogják a mikrobiota összetételének változásait a laktulóz expozíció hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat a laktulóznak a bél mikrobiota összetételére és metabolikus aktivitására gyakorolt hatásának vizsgálatára. 40 egészséges önkéntest veszünk fel. Az alanyokat randomizálják, és 50 g laktózt (beavatkozási csoport) vagy 50 g szacharózt (kontrollcsoport) kapnak.
Az alanyok székletmintákat adnak 24 órával a laktulóz bevétele előtt és után (1-2 nap, 14 nap). Lenyelés után a H2-belélegzett levegő és a tünetek 3 órán keresztül követhetők.
A fagyasztott mintákat mikrobiota összetételük és kulcsfontosságú metabolitjaik szempontjából elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős hasi panaszoktól mentes alanyok (=egészségesek)
- Írásbeli beleegyezés
- Az ETH Zurich/University of Zurich munkatársa, tapasztalata -80°C-os fagyasztók kezelésében 2. biológiai biztonsági szinten
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét (kivéve vakbélműtétet, sérvjavítást és anorectalis rendellenességeket)
- Ismert diabetes mellitus, szkleroderma, neurológiai károsodás vagy más súlyos jelenlegi betegség
- Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a bélflórát megváltoztató gyógyszeres kezelést: protonpumpa-gátlók, hashajtók és antibiotikumok legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
- Terhesség a 12. héten túl (terhességi tesztet nem végeznek)
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban e vizsgálat során, sem a kezdetét megelőző 14 napon belül, sem a befejezését követő 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Laktulóz csoport
Az alanyok egyszer 50 g laktulózt nyelnek be
|
Az alanyok egyszer 50 g laktulózt nyelnek be
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az alanyok egyszer 50 g szacharózt nyelnek be
|
Az alanyok egyszer 50 g szacharózt nyelnek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktulóz bevitel hatása a bél mikrobióta összetételére (mikrobióta szekvenálás, E. coli elemzése)
Időkeret: 1-2 nappal a laktulóz bevétele után
|
mikrobiota szekvenálás, E. coli elemzése
|
1-2 nappal a laktulóz bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktulóz bevitel hatása a metabolikus profilokra a széklet ökoszisztémán belül (metabolomikai elemzés)
Időkeret: 1-2 nappal a laktulóz bevétele után
|
metabolomikai elemzés
|
1-2 nappal a laktulóz bevétele után
|
|
A bél mikrobiota összetételének és a H2-csúcs korrelációja (H2-mérés)
Időkeret: laktulóz bevétele után 3 órán belül
|
H2-mérés
|
laktulóz bevétele után 3 órán belül
|
|
A bél mikrobiota összetételének és a tüneteknek az összefüggése (a tünetek szabványosított nyilvántartása)
Időkeret: laktulóz bevétele után 3 órán belül
|
a tünetek standardizált nyilvántartása
|
laktulóz bevétele után 3 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-2014-0358
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .