阐明摄入乳果糖对肠道菌群组成的影响 (Lactulose)
2017年7月10日 更新者：University of Zurich
本研究将测试乳果糖对人类肠道微生物群的影响。
健康志愿者在测试前1天、测试后1-2天和14天摄入50g乳果糖并捐献粪便样本。
使用测序和代谢组学技术，研究人员将确定暴露于乳果糖后微生物群组成的变化。
研究概览
详细说明
这是一项研究乳果糖对肠道菌群组成和代谢活动影响的临床研究。 我们将招募40名身体健康的志愿者。 受试者将被随机分配并接受 50 克乳糖（干预组）或 50 克蔗糖（对照组）。
受试者将在摄入乳果糖前后 24 小时（1-2 天、14 天）捐献粪便样本。 摄入 H2-in 呼出空气和症状后将持续 3 小时。
将分析冷冻样品的微生物群组成和关键代谢物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有相关腹部不适的受试者（=健康）
- 书面知情同意书
- 在苏黎世联邦理工学院/苏黎世大学工作，有处理 -80°C 生物安全级别 2 冷冻机的经验
排除标准：
- 既往胃肠道疾病或手术史（不包括阑尾切除术、疝修补术和肛门直肠疾病）
- 已知的糖尿病、硬皮病、神经功能障碍或其他主要当前疾病
- 受试者在进入研究前至少 4 周无法停止改变肠道菌群的药物治疗：质子泵抑制剂、泻药和抗生素。
- 怀孕超过 12 周（不进行妊娠试验）
- 在本试验过程中或在试验开始前 14 天或试验完成后 14 天内参与任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳果糖组
受试者一次将摄入 50 克乳果糖
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受试者一次将摄入 50 克乳果糖
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
受试者一次将摄入50克蔗糖
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受试者一次将摄入50克蔗糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳果糖摄入量对肠道菌群组成的影响（菌群测序、大肠杆菌分析）
大体时间：摄入乳果糖后 1-2 天
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微生物群测序，大肠杆菌分析
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摄入乳果糖后 1-2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳果糖摄入量对粪便生态系统内代谢谱的影响（代谢组学分析）
大体时间：摄入乳果糖后 1-2 天
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代谢组学分析
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摄入乳果糖后 1-2 天
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肠道菌群组成与 H2 峰的相关性（H2 测量值）
大体时间：摄入乳果糖后3小时内
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H2-测量
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摄入乳果糖后3小时内
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肠道菌群组成与症状的相关性（症状的标准化记录）
大体时间：摄入乳果糖后3小时内
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症状的标准化记录
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摄入乳果糖后3小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Misselwitz, MD、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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