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Chiarire l'influenza dell'assunzione di lattulosio sulla composizione del microbiota intestinale (Lactulose)

10 luglio 2017 aggiornato da: University of Zurich
Questo studio testerà l'influenza del lattulosio sul microbiota intestinale umano. I volontari sani ingeriranno 50 g di lattulosio e doneranno campioni di feci 1 giorno prima, 1-2 giorni e 14 giorni dopo il test. Utilizzando tecniche di sequenziamento e metabolomica, i ricercatori identificheranno i cambiamenti nella composizione del microbiota dopo l'esposizione al lattulosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico per indagare l'influenza del lattulosio sulla composizione e sulle attività metaboliche del microbiota intestinale. Recluteremo 40 volontari sani. I soggetti saranno randomizzati e riceveranno 50 g di lattosio (gruppo di intervento) o 50 g di saccarosio (gruppo di controllo).

I soggetti doneranno campioni fecali 24 ore prima e dopo (1-2 giorni, 14 giorni) l'ingestione di lattulosio. Dopo l'ingestione di H2-nell'aria espiratoria e i sintomi saranno seguiti per 3 ore.

I campioni congelati saranno analizzati per la loro composizione di microbiota e metaboliti chiave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti privi di disturbi addominali rilevanti (= sani)
  • Consenso informato scritto
  • Lavoro presso l'ETH di Zurigo/Università di Zurigo, esperienza nella gestione di congelatori a -80°C con livello di biosicurezza 2

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (esclude appendicectomia, riparazione dell'ernia e disturbi anorettali)
  • Diabete mellito noto, sclerodermia, compromissione neurologica o altra grave malattia in corso
  • - Soggetti incapaci di interrompere i farmaci che alterano la flora intestinale: inibitori della pompa protonica, lassativi e antibiotici almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Gravidanza oltre la settimana 12 (non verrà eseguito alcun test di gravidanza)
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il corso di questa sperimentazione, né entro un periodo di 14 giorni prima del suo inizio o 14 giorni dopo il suo completamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo lattulosio
I soggetti ingeriranno 50 g di lattulosio una volta
Droga: applicazione di lattulosio
I soggetti ingeriranno 50 g di lattulosio una volta
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti ingeriranno 50 g di saccarosio una volta
Altro: applicazione di saccarosio
I soggetti ingeriranno 50 g di saccarosio una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'assunzione di lattulosio sulla composizione del microbiota intestinale (sequenziamento del microbiota, analisi di E. coli)
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'ingestione di lattulosio
sequenziamento del microbiota, analisi di E. coli
1-2 giorni dopo l'ingestione di lattulosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'assunzione di lattulosio sui profili metabolici all'interno dell'ecosistema fecale (analisi metabolomica)
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'ingestione di lattulosio
analisi metabolomica
1-2 giorni dopo l'ingestione di lattulosio
Correlazione tra composizione del microbiota intestinale e picco H2 (misurazioni H2)
Lasso di tempo: entro 3 ore dall'ingestione di lattulosio
Misure H2
entro 3 ore dall'ingestione di lattulosio
Correlazione tra composizione e sintomi del microbiota intestinale (registrazione standardizzata dei sintomi)
Lasso di tempo: entro 3 ore dall'ingestione di lattulosio
registrazione standardizzata dei sintomi
entro 3 ore dall'ingestione di lattulosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-2014-0358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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