Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af indflydelsen af ​​laktuloseindtag på tarmmikrobiotasammensætningen (Lactulose)

10. juli 2017 opdateret af: University of Zurich
Denne undersøgelse vil teste indflydelsen af ​​lactulose i den menneskelige tarmmikrobiota. Raske frivillige vil indtage 50 g lactulose og donere afføringsprøver 1 dag før samt 1-2 dage og 14 dage efter testen. Ved hjælp af sekventerings- og metabolomiske teknikker vil efterforskerne identificere ændringer i mikrobiotasammensætning ved lactuloseeksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie til undersøgelse af lactuloses indflydelse på sammensætningen og metaboliske aktiviteter af tarmmikrobiotaen. Vi rekrutterer 40 raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive randomiseret og modtage enten 50 g lactose (interventionsgruppe) eller 50 g saccharose (kontrolgruppe).

Forsøgspersoner vil donere fækale prøver 24 timer før og efter (1-2d, 14d) laktuloseindtagelse. Efter indtagelse vil H2-i udåndingsluft og symptomer følges i 3 timer.

Frosne prøver vil blive analyseret for deres mikrobiotasammensætning og nøglemetabolitter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner fri for relevante maveproblemer (=sunde)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Arbejder hos ETH Zürich/University of Zurich, erfaring med håndtering af -80°C frysere på biosikkerhedsniveau 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med mave-tarmsygdom eller operation (ekskluderer blindtarmsoperation, brokreparation og anorektale lidelser)
  • Kendt diabetes mellitus, sklerodermi, neurologisk svækkelse eller anden større aktuel sygdom
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe medicin, der ændrer tarmfloraen: protonpumpehæmmere, afføringsmidler og antibiotika mindst 4 uger før studiestart.
  • Graviditet efter uge 12 (der vil ikke blive udført graviditetstest)
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg og heller ikke inden for en periode på 14 dage før dets begyndelse eller 14 dage efter dets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lactulose gruppe
Forsøgspersoner vil indtage 50 g lactulose én gang
Medicin: påføring af lactulose
Forsøgspersoner vil indtage 50 g lactulose én gang
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil indtage 50 g saccharose én gang
Andet: påføring af saccharose
Forsøgspersoner vil indtage 50 g saccharose én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af lactuloseindtag på tarmmikrobiotasammensætning (mikrobiotasekventering, analyse af E. coli)
Tidsramme: 1-2 dage efter indtagelse af laktulose
mikrobiota sekventering, analyse af E. coli
1-2 dage efter indtagelse af laktulose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af lactuloseindtag på metaboliske profiler i det fækale økosystem (metabolomisk analyse)
Tidsramme: 1-2 dage efter indtagelse af laktulose
metabolomisk analyse
1-2 dage efter indtagelse af laktulose
Korrelation af tarmmikrobiotasammensætning og H2-peak (H2-målinger)
Tidsramme: inden for 3 timer efter laktuloseindtagelse
H2-målinger
inden for 3 timer efter laktuloseindtagelse
Korrelation af tarmmikrobiotasammensætning og symptomer (standardiseret registrering af symptomer)
Tidsramme: inden for 3 timer efter laktuloseindtagelse
standardiseret registrering af symptomer
inden for 3 timer efter laktuloseindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (SKØN)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-2014-0358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med påføring af lactulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner