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Elucidando a influência da ingestão de lactulose na composição da microbiota intestinal (Lactulose)

10 de julho de 2017 atualizado por: University of Zurich
Este estudo testará a influência da lactulose na microbiota intestinal humana. Voluntários saudáveis ​​irão ingerir 50g de lactulose e doar amostras de fezes 1 dia antes, 1-2 dias e 14 dias após o teste. Usando técnicas de sequenciamento e metabolômica, os investigadores identificarão mudanças na composição da microbiota após a exposição à lactulose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico para investigar a influência da lactulose na composição e atividades metabólicas da microbiota intestinal. Vamos recrutar 40 voluntários saudáveis. Os indivíduos serão randomizados e receberão 50g de lactose (grupo de intervenção) ou 50g de sacarose (grupo de controle).

Os indivíduos doarão amostras fecais 24h antes e depois (1-2d, 14d) da ingestão de lactulose. Após a ingestão de H2 no ar expiratório e os sintomas serão acompanhados por 3 horas.

Amostras congeladas serão analisadas quanto à composição da microbiota e principais metabólitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos livres de queixas abdominais relevantes (=saudáveis)
  • Consentimento informado por escrito
  • Trabalhando na ETH Zurich/Universidade de Zurique, experiência no manuseio de freezers -80°C em biossegurança nível 2

Critério de exclusão:

  • História prévia de doença gastrointestinal ou cirurgia (exclui apendicectomia, correção de hérnia e distúrbios anorretais)
  • Diabetes mellitus conhecido, esclerodermia, comprometimento neurológico ou outra doença atual importante
  • Indivíduos incapazes de interromper a medicação que altera a flora intestinal: inibidores da bomba de prótons, laxantes e antibióticos pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Gravidez além da semana 12 (nenhum teste de gravidez será realizado)
  • Envolvimento em qualquer outro ensaio clínico durante o curso deste ensaio, nem no período de 14 dias antes do seu início ou 14 dias após a sua conclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo lactulose
Os indivíduos irão ingerir 50g de lactulose uma vez
Medicamento: aplicação de lactulose
Os indivíduos irão ingerir 50g de lactulose uma vez
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os indivíduos irão ingerir 50g de sacarose uma vez
Outro: aplicação de sacarose
Os indivíduos irão ingerir 50g de sacarose uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da ingestão de lactulose na composição da microbiota intestinal (sequenciamento da microbiota, análise de E. coli)
Prazo: 1-2 dias após a ingestão de lactulose
sequenciamento da microbiota, análise de E. coli
1-2 dias após a ingestão de lactulose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da ingestão de lactulose nos perfis metabólicos do ecossistema fecal (análise metabolômica)
Prazo: 1-2 dias após a ingestão de lactulose
análise metabolômica
1-2 dias após a ingestão de lactulose
Correlação da composição da microbiota intestinal e pico H2 (medidas H2)
Prazo: dentro de 3 horas após a ingestão de lactulose
Medições H2
dentro de 3 horas após a ingestão de lactulose
Correlação da composição da microbiota intestinal e sintomas (registro padronizado de sintomas)
Prazo: dentro de 3 horas após a ingestão de lactulose
registro padronizado de sintomas
dentro de 3 horas após a ingestão de lactulose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEK-ZH-2014-0358

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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