Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie wpływu spożycia laktulozy na skład mikroflory jelitowej (Lactulose)

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich
To badanie przetestuje wpływ laktulozy na mikroflorę jelitową człowieka. Zdrowi ochotnicy spożywają 50 g laktulozy i oddają próbki kału 1 dzień przed badaniem oraz 1-2 dni i 14 dni po teście. Korzystając z technik sekwencjonowania i metabolomiki, badacze zidentyfikują zmiany w składzie mikroflory po ekspozycji na laktulozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu laktulozy na skład i aktywność metaboliczną mikroflory jelitowej. Zrekrutujemy 40 zdrowych ochotników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i otrzymają 50 g laktozy (grupa interwencyjna) lub 50 g sacharozy (grupa kontrolna).

Badani oddadzą próbki kału 24 godziny przed i po (1-2d, 14d) spożyciu laktulozy. Po połknięciu H2-w wydychanym powietrzu objawy będą obserwowane przez 3 godziny.

Zamrożone próbki zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikroflory i kluczowych metabolitów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wolni od istotnych dolegliwości brzusznych (=zdrowi)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Praca w ETH Zurich/University of Zurich, doświadczenie w obsłudze zamrażarek -80°C na poziomie bezpieczeństwa biologicznego 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i zaburzeń odbytu i odbytu)
  • Znana cukrzyca, twardzina skóry, upośledzenie neurologiczne lub inna poważna choroba
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków zmieniających florę jelitową: inhibitorów pompy protonowej, środków przeczyszczających i antybiotyków co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Ciąża powyżej 12 tygodnia (test ciążowy nie zostanie wykonany)
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania ani w okresie 14 dni przed jego rozpoczęciem lub 14 dni po jego zakończeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa laktulozowa
Badani spożywają jednorazowo 50 g laktulozy
Lek: zastosowanie laktulozy
Badani spożywają jednorazowo 50 g laktulozy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Badani spożywają raz 50 g sacharozy
Inny: zastosowanie sacharozy
Badani spożywają raz 50 g sacharozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spożycia laktulozy na skład mikroflory jelitowej (sekwencjonowanie mikroflory, analiza E. coli)
Ramy czasowe: 1-2 dni po spożyciu laktulozy
sekwencjonowanie mikrobiomu, analiza E. coli
1-2 dni po spożyciu laktulozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spożycia laktulozy na profile metaboliczne w obrębie ekosystemu kałowego (analiza metabolomiczna)
Ramy czasowe: 1-2 dni po spożyciu laktulozy
analiza metabolomiczna
1-2 dni po spożyciu laktulozy
Korelacja składu mikroflory jelitowej i piku H2 (pomiary H2)
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin po spożyciu laktulozy
H2-pomiary
w ciągu 3 godzin po spożyciu laktulozy
Korelacja składu mikroflory jelitowej i objawów (standaryzowany zapis objawów)
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin po spożyciu laktulozy
wystandaryzowany zapis objawów
w ciągu 3 godzin po spożyciu laktulozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-2014-0358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zastosowanie laktulozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj