Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění vlivu příjmu laktulózy na složení střevní mikrobioty (Lactulose)

10. července 2017 aktualizováno: University of Zurich
Tato studie bude testovat vliv laktulózy na lidskou střevní mikroflóru. Zdraví dobrovolníci požijí 50 g laktulózy a darují vzorky stolice 1 den před a 1-2 dny a 14 dní po testu. Pomocí sekvenačních a metabolomických technik budou výzkumníci identifikovat změny ve složení mikrobioty po expozici laktulóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie pro zkoumání vlivu laktulózy na složení a metabolické aktivity střevní mikroflóry. Přijmeme 40 zdravých dobrovolníků. Subjekty budou randomizovány a obdrží buď 50 g laktózy (intervenční skupina) nebo 50 g sacharózy (kontrolní skupina).

Subjekty darují vzorky stolice 24 hodin před a po (1-2 d, 14 d) požití laktulózy. Po požití H2-in výdechový vzduch a symptomy budou sledovány po dobu 3 hodin.

Zmrazené vzorky budou analyzovány na složení mikroflóry a klíčové metabolity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty bez relevantních břišních potíží (=zdravé)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Práce na ETH Zurich/University of Zurich, zkušenosti s manipulací s mrazáky -80°C na úrovni biologické bezpečnosti 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (kromě apendektomie, opravy kýly a anorektálních poruch)
  • Známý diabetes mellitus, sklerodermie, neurologické postižení nebo jiné závažné aktuální onemocnění
  • Subjekty neschopné vysadit léky, které mění střevní flóru: inhibitory protonové pumpy, laxativa a antibiotika alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
  • Těhotenství po 12. týdnu (nebude prováděn těhotenský test)
  • Zapojení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení v průběhu tohoto hodnocení, ani v období 14 dnů před jeho začátkem nebo 14 dnů po jeho dokončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina laktulózy
Subjekty jednou požijí 50 g laktulózy
Lék: aplikace laktulózy
Subjekty jednou požijí 50 g laktulózy
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subjekty jednou požijí 50 g sacharózy
Jiný: aplikace sacharózy
Subjekty jednou požijí 50 g sacharózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv příjmu laktulózy na složení střevní mikroflóry (sekvenování mikroflóry, analýza E. coli)
Časové okno: 1-2 dny po požití laktulózy
sekvenování mikrobioty, analýza E. coli
1-2 dny po požití laktulózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv příjmu laktulózy na metabolické profily ve fekálním ekoystému (metabolomická analýza)
Časové okno: 1-2 dny po požití laktulózy
metabolomická analýza
1-2 dny po požití laktulózy
Korelace složení střevní mikroflóry a vrcholu H2 (měření H2)
Časové okno: do 3 hodin po požití laktulózy
H2-měření
do 3 hodin po požití laktulózy
Korelace složení střevní mikroflóry a symptomů (standardizovaný záznam symptomů)
Časové okno: do 3 hodin po požití laktulózy
standardizovaný záznam příznaků
do 3 hodin po požití laktulózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-2014-0358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace laktulózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit