Att klargöra inflytandet av laktulosintag på tarmmikrobiotans sammansättning (Lactulose)
10 juli 2017 uppdaterad av: University of Zurich
Denna studie kommer att testa inverkan av laktulos från människans tarmmikrobiota.
Friska frivilliga kommer att få i sig 50 g laktulos och donera avföringsprov 1 dag före samt 1-2 dagar och 14 dagar efter testet.
Med hjälp av sekvenserings- och metabolomiktekniker kommer utredarna att identifiera förändringar i mikrobiotasammansättningen vid laktulosexponering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk studie för att undersöka inverkan av laktulos på sammansättningen och metaboliska aktiviteter i tarmmikrobiotan. Vi kommer att rekrytera 40 friska volontärer. Försökspersoner kommer att randomiseras och får antingen 50 g laktos (interventionsgrupp) eller 50 g sackaros (kontrollgrupp).
Försökspersoner kommer att donera fekala prover 24 timmar före och efter (1-2d, 14d) laktulosintag. Efter intag kommer H2-in utandningsluft och symtom att följas i 3 timmar.
Frysta prover kommer att analyseras för deras mikrobiotasammansättning och nyckelmetaboliter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen fria från relevanta bukbesvär (=friska)
- Skriftligt informerat samtycke
- Arbetar på ETH Zürich/University of Zurich, erfarenhet av hantering av -80°C frysar på biosäkerhetsnivå 2
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på gastrointestinal sjukdom eller operation (exkluderar blindtarmsoperation, bråckreparation och anorektala störningar)
- Känd diabetes mellitus, sklerodermi, neurologisk funktionsnedsättning eller annan större aktuell sjukdom
- Försökspersoner som inte kan sluta med medicinering som förändrar tarmfloran: protonpumpshämmare, laxermedel och antibiotika minst 4 veckor innan studiestart.
- Graviditet efter vecka 12 (inget graviditetstest kommer att utföras)
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under loppet av denna prövning, inte heller inom en period av 14 dagar före dess början eller 14 dagar efter dess slutförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laktulosgrupp
Försökspersonerna kommer att få i sig 50 g laktulos en gång
|
Försökspersonerna kommer att få i sig 50 g laktulos en gång
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få i sig 50 g sackaros en gång
|
Försökspersonerna kommer att få i sig 50 g sackaros en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av laktulosintag på tarmens mikrobiotasammansättning (mikrobiotasekvensering, analys av E. coli)
Tidsram: 1-2 dagar efter intag av laktulos
|
mikrobiotasekvensering, analys av E. coli
|
1-2 dagar efter intag av laktulos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av laktulosintag på metaboliska profiler inom det fekala ekosystemet (metabolomisk analys)
Tidsram: 1-2 dagar efter intag av laktulos
|
metabolomisk analys
|
1-2 dagar efter intag av laktulos
|
|
Korrelation mellan tarmmikrobiotans sammansättning och H2-topp (H2-mätningar)
Tidsram: inom 3 timmar efter laktulosintag
|
H2-mått
|
inom 3 timmar efter laktulosintag
|
|
Korrelation av tarmmikrobiotans sammansättning och symtom (standardiserat register över symtom)
Tidsram: inom 3 timmar efter laktulosintag
|
standardiserat register över symtom
|
inom 3 timmar efter laktulosintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
25 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-2014-0358
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .